摘要：近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布重要通讯，郑重提醒医疗器械研究的申办方及制造商，务必确保提交至FDA的数据能够准确、有效地评估器械的有效性、安全性及潜在风险。

在全球医疗器械市场中，FDA 的监管决策对行业发展有着深远影响。近年来，第三方检测机构数据的可靠性问题愈发突出，引起了 FDA 的高度重视。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布重要通讯，郑重提醒医疗器械研究的申办方及制造商，务必确保提交至FDA的数据能够准确、有效地评估器械的有效性、安全性及潜在风险。

FDA特别指出，Mid-Link Technology Testing Co.， Ltd. （隶属于天津海河生物的海河标测公司）在多起案例中涉嫌复制其他研究数据或编造、提交虚假及无效数据给FDA。鉴于此，FDA宣布，在Mid-Link Technology Testing Co.， Ltd.（隶属于天津海河生物的海河标测公司） 彻底纠正上述问题之前，该测试机构所开展的所有研究数据将一律不予接受。

时间线去到24年2月，FDA 就曾发出警告，指出与医疗器械公司签订合同的第三方测试实验室，生成的不可靠数据呈增加趋势。这些数据存在捏造、复制或其他不可靠的情况，导致 FDA 无法依据这些数据对医疗器械做出实质性等同性判定，或授权其上市。

来到24年9月，中国两家知名检测机构——Mid-Link Testing Company Ltd.（隶属于天津海河生物的海河标测公司）与Sanitation & Environmental Technology Institute of Soochow University Ltd.（苏州大学卫生与环境技术研究所），被美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站上公开批评。

FDA在对这些机构进行检查后，发现它们在数据管理、质量保证、员工培训以及监督方面存在多处不足。具体而言，检查结果显示，这些机构未能准确记录和验证关键研究数据，从而引发了对其所收集安全数据质量和完整性的担忧。这些问题可能导致在上市前器械提交中使用了不可靠的数据。此外，FDA的警告信还指出了与试验动物相关的违规行为，其中一家公司因未能为试验动物提供充足的照顾而受到传唤，而两家公司都未能充分识别和记录实验室测试中使用的动物信息。

此次被 FDA 发送警告信，不仅对这两家检测机构自身的声誉和业务造成了巨大冲击，也让众多与它们合作的医疗器械企业陷入困境。

从企业角度看，当设备因数据问题无法获得授权时，申办方和制造商前期投入的大量时间、人力和资金都面临着无法转化为市场收益的风险，上市计划被迫搁置，市场布局被打乱，研发成本也随着时间的推移不断攀升 。

从患者和医疗保健提供者的角度来看，新医疗器械的上市受阻，可能导致患者无法及时获得更先进、更有效的治疗手段，影响治疗效果和生活质量；医疗保健提供者在选择治疗方案时，也会因缺乏新设备的支持而受到限制，无法为患者提供最优质的医疗服务 。不可靠数据还会破坏整个行业的信任基础，阻碍医疗器械行业的创新发展。

来源：金飞鹰软件