摘要：创新药是指具有自主知识产权，从机理开始源头研发，具备完整充分的安全性有效性数据，首次获准上市的药物。相较于仿制药，创新药强调结构首创和临床开发评价。

1、创新药是指具有自主知识产权，从机理开始源头研发，具备完整充分的安全性有效性数据，首次获准上市的药物。相较于仿制药，创新药强调结构首创和临床开发评价。

2、创新药主要有四种分类方式，分别可以按创新程度、注册方式、药物分子类型以及疾病领域进行分类。

3、创新药行业产业链可划分为三个环节，上游参与主体为原材料提供商，中游参与主体是创新药研发与生产商等，下游医药流通则是连接创新药生产商和消费群体的桥梁。

4、创新药与原研药是药物研发领域中的两个重要概念，它们在药物研发的过程中扮演着不同的角色。同时，创新药与原研药之间在多个方面均存在一定差异，包括研发过程、研发成本、专利政策保护等。

5、创新药的研发与生产是一个漫长和系统化的过程，不仅投入大，成本高，研发周期长，且风险较高。药物研发的主要阶段包括药物发现、临床前研究、临床试验、注册申请及上市后研究，从药物研发到批准上市需要经历9.5-15年，需要花费23-27亿美元。

6、2024中国医药工业发展大会发布的《医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域》报告显示，“十四五”时期以来，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。

7、自2019年以来，我国创新药新药临床试验申请(IND)及新药申请(NDA)数量稳步上升，截至2024年11月底，2024年创新药申请临床数量为1334项，申请上市数量为179项。

8、随着我国创新药水平的不断提高，我国创新药在研管线数量（在研管线指制药公司或研究机构在发现和研发新药物过程中正在采取的一系列步骤和流程）、批准上市数量均处于国际领先水平。截至2024年8月，我国在研创新药管线数量达5380项，占全球在研新药管线的比重约为36.00%，仅略低于美国（5397项）；我国新药批准上市数量达910项，处于全球第二水平。

9、2024年以来，创新药产业利好信号不断释放。国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从多个环节支持创新药产业链发展。在中央政府的指导下，多地也相继出台支持医药创新发展的政策，促进创新药的发展。

10、近年来，我国发布了一系列医保改革措施，不仅提升了创新药企业的市场预期，激励其加大研发投入，还推动了整个医药产业向创新驱动模式转变，增强了我国医药产业在全球市场的竞争力。

11、过去几年，医保谈判不仅加速了创新药的市场准入和放量，还通过降低药品价格减轻了患者负担，同时激励了企业的创新研发，推动了医药行业的健康发展。

12、我国创新药发展至今仍存在一些待突破的瓶颈和挑战，主要集中在资金投入、创新能力、人才培养、产业协同、出海挑战等几个方面。

13、临床需求的不断扩大以及生物技术、信息技术的快速发展，推动了新药研发的效率和成功率，使得创新药市场不断扩大。全球创新药市场规模增长迅猛，预计2030年将增长至14,694亿美元，年均复合增长率约5.5%。

14、AI在医药研发中的应用正深刻改变传统模式，传统新药研发具有周期长、成本高、风险高等痛点，而AI技术应用能够缩短研发周期、节省试错成本、提高研发成功率。

15、在中国药企出海的探索中，授权合作（license-out）是目前最为主流的选择，其核心在于借助国际制药巨头、跨国医药企业等机构的资源与经验，实现产品的海外推广与商业化。

16、创新药的投资途径主要包含3类——投资行业指数基金、主动管理基金以及创新药个股，这3种方式分别具备不同的特点，投资者可以根据自身投资需求进行选择配置。

17、目前市场中有多个创新药指数，在选样空间及成分筛选上各有特色，为投资者提供了多种分享创新药产业机遇的选择。

18、目前，市场上跟踪各创新药相关指数的基金产品共有34只，总规模达到299.48亿元。其中，CS创新药指数产品的数量占比近半。

19、从估值及估值历史分位数来看，多个主流创新药指数市盈率均处于历史中位水平，近期涨幅较大。

20、创新药指数在过往走势中虽长期表现突出，但同时波动也相对较大，因此，对于普通投资者来说，想要在控制好安全边际的同时，收获长期回报，或可选择定投的方式进行长期布局。

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来源：银华基金