摘要：土耳其医疗器械的监管工作由土耳其药品和医疗器械管理局（Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu, TITCK）负责。TITCK全面负责医疗器械的准入审批、相关法规的制定与实施，以及上市后的市场监测与审查。
一、 土耳其TITCK监管概况
监管机构简介土耳其医疗器械的监管工作由土耳其药品和医疗器械管理局（Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu, TITCK）负责。TITCK全面负责医疗器械的准入审批、相关法规的制定与实施，以及上市后的市场监测与审查。
土耳其医疗器械注册遵循《医疗器械法规》（Tibbi Cihaz Yönetmeliği，官方公报编号：31499）。同时，注册产品还需符合欧盟医疗器械法规MDR 2017/745及体外诊断器械法规IVDR 2017/746的相关要求。
医疗器械与IVD风险分类医疗器械按风险从低到高分为I类、IIa类、IIb类和III类：
IVD产品则分为A类、B类、C类和D类：
拟注册产品须已获得CE认证并标注CE标志，同时完成在欧盟EUDAMED数据库中的登记。
注册语言所有提交的注册文件必须为土耳其语。
关于土耳其持证人持证人是指位于土耳其境内、负责提交医疗器械注册申请并最终持有注册证书的合法实体或法人。
二、 注册流程概要
主要注册步骤
确定产品分类：土耳其采用欧盟MDR的分类标准，将医疗器械按风险等级分为I类、IIa类、IIb类和III类，体外诊断器械（IVD）分为A类、B类、C类和D类。风险等级越高，注册要求越严格。确保符合欧盟MDR要求：这是注册的基石。您需要准备技术文档（包括产品描述、技术规格、风险评估报告（基于ISO 14971）、临床评价报告（如适用）等）和质量管理体系证明（如ISO 13485认证）。选择公告机构（如需）：对于IIa类及以上的医疗器械，需要由欧盟指定的公告机构进行合格评估，以获得CE证书。指定土耳其授权代表（LAR）：土耳其境外的制造商必须委托一个位于土耳其境内的授权代表（Local Authorized Representative）。该代表负责与TITCK沟通、提交注册申请并处理上市后监管事务。准备并提交注册申请：通过TİTCK的电子系统（如ÜTS系统）提交申请材料。所有提交的文件（包括标签和说明书）都必须提供土耳其语版本。TİTCK审核与评估：TITCK会审查文件的完整性和合规性。对于高风险设备，可能会要求进行额外测试（如生物相容性、电磁兼容性）甚至现场审核。获得注册证书：审核通过后，TITCK将颁发注册证书，允许产品在土耳其市场销售。注册证书有效期通常为5年。关键所需文件清单
以下是向TITCK提交注册申请时可能需要准备的核心文件
重要注意事项
语言要求：所有提交至TİTCK的文件以及产品的标签、说明书都必须提供土耳其语版本。CE认证的重要性：土耳其与欧盟有关税同盟，承认欧盟CE认证。通常已获CE认证的产品在土耳其注册流程会更简化。上市后监管：获得注册后，制造商必须建立上市后监督体系，持续收集和报告不良事件，并定期提交年度报告。注册变更：如果产品发生重大变更（如设计、原材料、预期用途等），需要提交变更申请或重新注册。土耳其授权代表（LAR） 根据土耳其法规，境外制造商必须指定一家位于土耳其境内的授权代表（Local Authorized Representative, LAR），负责产品注册申请、与TİTCK沟通及上市后监管事务。授权代表需持有制造商签署的正式授权协议，并具备合法实体资质。
三、 注册时间与费用
整个注册周期通常在1至6个月之间。
官方费用参考如下：
来源：龙德Angel
