摘要：苏州2025年3月18日/美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用

苏州2025年3月18日/美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。

卵巢癌（Ovarian Cancer，OC）年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第3位，且呈上升趋势，病死率位于女性生殖系统恶性肿瘤之首。手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是目前国内外各大指南推荐的主要治疗方案，然而约80%的晚期卵巢癌会复发，并最终进展为铂耐药复发性卵巢癌（PROC）。处于PROC阶段的患者缺乏有效治疗手段，预后较差。非铂类单药化疗联合或不联合贝伐珠单抗为国内外指南推荐的PROC标准治疗。既往研究表明，铂耐药复发性卵巢癌患者接受非铂类单药化疗联合或不联合靶向药物治疗的客观缓解率（ORR）仅10%至15%，中位无进展生存期（PFS）仅3-4个月，中位生存期（OS）仅约12个月，迫切需要更多新的治疗选择。

此次获突破性疗法认定，基于JSKN003-101和JSKN003-102两项临床研究的汇总分析结果。JSKN003-101（NCT05494918）是一项在澳大利亚进行的开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究，入组HER2表达（IHC≥1+）或HER2突变的晚期实体瘤患者。JSKN003-102（NCT05744427）是一项在中国开展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，Ⅰ期入组经组织学证实的HER2表达（IHC≥1+）或HER2突变的晚期实体瘤患者，Ⅱ期入组不限制HER2表达或突变的晚期实体瘤患者。汇总研究结果显示JSKN003耐受性和安全性良好，单药治疗末线PROC表现出优秀的疗效信号：HER2有表达（IHC 1+/2+3+）和无表达（IHC 0）、既往有无接受过贝伐珠单抗、既往有无接受过PARP抑制剂的患者均有获益。以上汇总分析的结果已在2024年ESMO大会上发布。

JSKN003在该适应症的Ⅲ期临床研究处于入组阶段，目前正在顺利进行中。JSKN003作为新型双抗ADC，利用酶催化和点击化学反应的协同作用机制，提高血清稳定性和旁观者杀伤效应的同时，展现出更加优异的疗效。此次获得突破性疗法认定，有望加快JSKN003的临床开发和审评审批速度，早日使更多铂耐药卵巢癌患者获益。

JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。

JSKN003目前正在中国和澳大利亚进行多项不同阶段的临床研究，研究结果显示了良好的耐受性和安全性，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗后的多种晚期实体瘤患者中，尤其在HER2表达的乳腺癌、铂耐药卵巢癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。

2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称"津曼特生物"）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。

来源：美通社资讯