我国全面暂停进口日本5大原料药

摘要：2025年3月16日，国家药监局发布公告称，日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.位于Hofu工厂的部分原料药因未按照批准信息组织生产，存在外购原料药贴签、包装或外购粗品精制等情形，被暂停进口。

2025年3月16日，国家药监局发布公告称，日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.位于Hofu工厂的部分原料药因未按照批准信息组织生产，存在外购原料药贴签、包装或外购粗品精制等情形，被暂停进口。

涉事品种为：谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y20190009095）、L-缬氨酸（登记号：Y20190009077）。

这些原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中的“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”，即未通过与制剂共同审评审批。

▍违规！5个批次原料药暂停进口

此次涉事的企业KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.（协和发酵生物株式会社）成立于2008年，是协和发酵工业株式会社（Kyowa Hakko Kogyo）的生物化学业务独立出来的子公司。

相关资料显示，全球谷胱甘肽市场高度集中，KYOWA HAKKO BIO与山东金城生物、日本KOHJIN Life Sciences共同占据约83%的份额（2023年数据），其中KYOWA以技术壁垒高、产能稳定著称。根据行业报告，2023年全球谷胱甘肽市场规模约0.98亿美元，KYOWA作为头部企业，年营收或达数千万美元级别。中国市场占其全球份额近20%，是重要收入来源。

此次公告中提到的“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”。这表明原料药在质量、生产工艺或申报资料等方面存在问题，不满足制剂生产要求。根据有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口协和发酵生物Hofu工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

对企业而言，此次被暂停进口，无疑会失去中国市场份额，营收锐减，还面临库存积压。同时，声誉受损，后续开拓市场、寻求合作难度大增，企业需投入大量资源重新整改以争取未来通过审评。

▍波及范围广：使用涉事原料药的制剂面临查封

此次被暂停进口的5个原料药在医药领域具有重要应用。国家药监局表示，涉事原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

这五个原料药涉及的产品范围及市场情况如下——

1.谷胱甘肽

谷胱甘肽是一种重要的抗氧化剂，广泛用于肝脏保护、解毒治疗以及放化疗辅助治疗等领域。注射用谷胱甘肽已在中国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。

在中国市场，谷胱甘肽的注册和生产涉及多家企业，例如广州白云山明兴制药有限公司生产的注射用谷胱甘肽。此次KYOWA HAKKO BIO的谷胱甘肽被暂停进口，可能会影响部分依赖进口原料的制剂生产企业。

2.乙酰半胱氨酸

乙酰半胱氨酸主要用于治疗呼吸道疾病，如慢性支气管炎、肺气肿等，具有降低痰液粘度的作用。其制剂形式多样，包括口服制剂、吸入溶液、注射剂等。

在中国，乙酰半胱氨酸的制剂生产涉及多家企业，例如四川汇宇制药和海南葫芦娃药业分别获得了乙酰半胱氨酸注射液和吸入用乙酰半胱氨酸溶液的药品注册证书。KYOWA HAKKO BIO的原料药被暂停进口后，可能会导致部分制剂企业寻找替代原料供应商。

3.色氨酸

色氨酸是一种重要的氨基酸，广泛用于食品添加剂和营养补充剂。在中国，色氨酸的生产不仅依赖进口，也有国内企业如无锡晶海氨基酸股份有限公司生产的原料药。