TROP2 ADC在华获批，为HR+/HER2- mBC患者带来新机遇

摘要：8月22日，德达博妥单抗（通用名：注射用德达博妥单抗）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IH

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8月22日，德达博妥单抗（通用名：注射用德达博妥单抗）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

德达博妥单抗是一款靶向TROP2抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化，也是第二款采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，并在中国获批的DXd ADC，体现了DXd ADC在肿瘤精准治疗领域的领先优势。

此次在华获批，是基于TROPION-Breast01全球III期研究的积极结果。研究显示，经盲态独立中心阅片（BICR）评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗可将HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%（风险比0.63；95%置信空间0.52-0.76；p

在TROPION-Breast01研究中，对中国83名患者进行的事后分析显示，接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，而接受化疗的患者中位PFS为4.2个月（风险比0.54；95%置信区间：0.30-0.96）。接受德达博妥单抗治疗的研究组观察到确认的客观缓解率（ORR）为38.6%，而化疗组ORR为17.9%。

乳腺癌是全球第二高发的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。约70%的乳腺癌确诊病例被归类为传统意义上的HR阳性、HER2阴性乳腺癌（HER2评分为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）。

在HR阳性转移性乳腺癌的治疗中，内分泌治疗通常在早期治疗线连续使用。然而，初始治疗之后，内分泌治疗的疗效往往受到限制。当前在内分泌治疗后的标准治疗方案是化疗，但其缓解率和预后都欠佳。德达博妥单抗此次在华获批，将为HR阳性、HER2阴性的中国乳腺癌患者带来新的治疗选择。

德达博妥单抗全面的全球临床开发项目正在进行中，包括20多项研究以评价德达博妥单抗治疗多种癌症的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌、三阴乳腺癌以及HR阳性、HER2阴性乳腺癌。其中有9项肺癌III期研究和5项乳腺癌III期研究，旨在评价单药德达博妥单抗治疗以及与其他药物联合治疗多种癌症的疗效和安全性。

对于阿斯利康而言，德达博妥单抗也是其在中国获批的第二款ADC药物，另一款是德曲妥珠单抗。2019年3月，阿斯利康与第一三共达成全球合作，共同开发和商业化德曲妥珠单抗。2023年2月，德曲妥珠单抗在中国首次获批。