摘要：2025年8月15日，诺和诺德公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Wegovy（司美格鲁肽2.4mg）的补充新药申请（sNDA），以联合低热量饮食及增加体力活动，用于治疗伴中度至重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化代谢相关脂肪性肝炎（MASH）成

2025年8月15日，诺和诺德公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Wegovy（司美格鲁肽2.4mg）的补充新药申请（sNDA），以联合低热量饮食及增加体力活动，用于治疗伴中度至重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化代谢相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。据报道，司美格鲁肽为目前首个且唯一获批用于治疗MASH的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）疗法。

ESSENCE试验

此次加速批准基于 ESSENCE 试验第一部分的结果，数据显示与安慰剂相比，司美格鲁肽可显著改善肝纤维化且不加重脂肪性肝炎，同时能缓解脂肪性肝炎且不加重肝纤维化，具有统计学优势。

ESSENCE 试验的临床数据显示，治疗72周时：

➤36.8%接受司美格鲁肽治疗患者实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎未加重，而安慰剂组该比例为22.4%；

➤62.9%接受司美格鲁肽治疗患者实现脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未加重，安慰剂组该比例为34.3%。

图1 主要终点

该研究结果此前已于NEJM发表，研究详情可回顾前文【司美格鲁肽治疗72周显著改善MASH患者肝纤维化，III期数据登顶NEJM（直接点击可跳转前文）】。

FDA最初于2021年批准司美格鲁肽，用于伴低热量饮食及增加体力活动的减重治疗，适用人群为肥胖症成人，或有体重相关医疗问题的超重（超重）成年人，以减轻体重并长期维持。2022年，该适应症扩展到12岁及以上肥胖儿童。2024年，司美格鲁肽被获批用于降低已知患有心脏病和肥胖或超重的成人发生重大心血管事件（如死亡、心脏病发作或中风）的风险。如今，FDA 加速批准了司美格鲁肽用于治疗伴中度至重度肝纤维化（但未进展至肝硬化）的MASH成人患者。

MASH是一种严重的进行性影响肝脏的代谢性疾病，若管理不当可能危及生命。全球已有超过2.5亿人患MASH，预计到2030年晚期患者人数将翻倍。在超重或肥胖人群中，超过三分之一的患者同时存在MASH。与普通人群相比，MASH患者进展至晚期肝病（包括肝癌）的风险显著升高。诺和诺德执行副总裁、首席科学官兼研发负责人Martin Holst Lange表示：“司美格鲁肽目前是首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1药物，补充了司美格鲁肽已被证实的减重作用、心血管获益及相关丰富证据。随着司美格鲁肽获批用于MASH治疗，为MASH患者提供了一种新的治疗选择，它不仅能阻止疾病进展，还能帮助逆转肝脏已受损伤。”

参考资料：

1. https://www.novonordisk.com

2. Sanyal AJ, Newsome PN, ESSENCE Study Group，et al. Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis. N Engl J Med. 2025 Apr 30.

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来源：医脉通肝脏科一点号