摘要：注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。

注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。

临床前研究显示，HDM2005进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤；现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。

ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005已经在临床前研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。

2025年2月26日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获美国FDA授予孤儿药资格认定（ODD）。

研究药物：注射用HDM2005（I期）

登记号：CTR20242207

试验类型：单臂试验

适应症：复发/难治性B细胞淋巴瘤和实体瘤（三线及以上）

申办方：杭州中美华东制药有限公司

用药周期

注射用HDM2005的规格：60mg/瓶；用法用量：静脉输注，基于方案规定及体重确定各患者的给药剂量。用药时程：用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生。

入选标准

1、同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书。

2、在签署知情同意书当天年龄≥18周岁，性别不限。

3、B细胞淋巴瘤：ECOG评分为0-2分。

4、晚期实体瘤：ECOG评分为0-1分。

5、预计生存期大于3个月。

6、剂量递增阶段：经组织病理学确诊的复发/难治B细胞淋巴瘤，至少2线治疗后。

7、剂量扩展阶段：复发/难治B细胞淋巴瘤和晚期实体瘤。

8、所有受试者，需同意提供既往2年内的存档组织（5张未染色切片）或者新鲜组织用于中心实验室进行ROR1表达检测；淋巴瘤受试者还需同意提供既往病理诊断所用组织切片供中心实验室进行病理会诊。

9、复发/难治B细胞淋巴瘤：Ia剂量递增阶段受试者需具有可评估病灶；Ib剂量扩展阶段，根据2014 Lugano标准，经电子计算机断层扫描（CT）/核磁共振成像（MRI）评估，存在至少1个影像学可测量的淋巴结或结外恶性肿瘤病灶（结内病灶定义为长径＞1.5cm；结外病灶长径＞1.0cm），既往接受过放疗的病灶在完成放疗后有明确进展才认为是可测量病灶。

10、晚期实体瘤：需具有至少一处符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1定义的可测量的病灶。

11、已从既往抗肿瘤治疗相关的任何AE中恢复（至≤1级）。

12、受试者有足够的器官和骨髓功能。

13、育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验性；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕避育措施。

排除标准

1、B细胞淋巴瘤：已知累及中枢神经系统（CNS）。

2、晚期实体瘤：活动脑转移患者（定义为稳定＜4周，或有症状，或需要抗癫痫药物/激素治疗，或脑膜转移）。

3、既往接受过异基因HSCT的受试者，发生急性移植物抗宿主病（GVHD）或持续存在慢性GVHD证据。

4、受试者患有其他原发恶性肿瘤，经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌，经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌等除外。

5、重度出血性疾病史。

6、慢性胰腺炎病史或6个月内有急性胰腺炎发作史。

7、有间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。

8、入组前，经过插管引流，VEGF抑制剂、铂类等药物注入等治疗后，仍未控制或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。

9、既往进行过实体器官移植。

10、基线持续存在＞1级周围神经病变。

11、存在有临床意义的心、脑血管疾病。

12、研究入组时存在已知的需全身治疗的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（除外局部皮肤或甲床真菌感染）。

13、存在活动性传染病，如HIV感染、活动性乙肝、活动性丙肝（RNA结果阳性）、活动性梅毒。

14、正在接受皮质类固醇治疗（泼尼松当量超过30mg/天）。

15、对HDM2005任何研究干预组分有禁忌症。

16、存在药物过敏性休克史、严重食物过敏史、难以控制的哮喘/COPD病史。

17、妊娠期、哺乳期或研究期间有妊娠计划的女性受试者。

18、有已知的精神疾病或药物滥用史，可能会影响受试者配合研究要求的能力。

19、由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前证据。

研究中心

广西南宁

江苏苏州、徐州

江西南昌

山西太原

山东济南

天津

浙江杭州

河南郑州、安阳

辽宁沈阳

四川成都

广东广州

福建福州

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康