摘要：3月1日，江北新区南京生物医药谷园区企业北恒生物宣布，其靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的

3月1日，江北新区南京生物医药谷园区企业北恒生物宣布，其靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的儿童及成人患者。FDA批准的这项研究是一项单臂、开放标签的Ib/II期临床试验，采用简化的剂量探索设计，旨在优化给药方案并加速临床开发进程。

“我们很高兴CTD402获得美国FDA的IND许可，将开展采用简化剂量探索设计的Ib/II期临床试验，这将加速我们在美国的临床开发进程。”北恒生物总裁兼首席科学官任江涛博士表示，“研究者发起的临床试验（IIT）数据显示了令人鼓舞的客观缓解率（ORR）和良好的安全性特征。这些结果验证了我们ANSWER®平台既能实现快速治疗效果，又能降低患者风险的能力，使CTD402有望成为治疗T细胞恶性肿瘤的同类最佳疗法。”

来源：科学良品