摘要：据“OncLive”2025年3月13日报道，中国国家药品管理局（NMPA）已接受替索单抗（Tivdak）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗全身治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。在中国，宫颈癌是一个严重的健康问题，每年约有15万例新诊断病例，

据“OncLive”2025年3月13日报道，中国国家药品管理局（NMPA）已接受替索单抗（Tivdak）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗全身治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。在中国，宫颈癌是一个严重的健康问题，每年约有15万例新诊断病例，而替索单抗的问世，无疑为这类患者带来了新的曙光与选择！

▲截图源自“OncLive”

一、替索单抗：首个获批用于治疗宫颈癌的ADC药物

替索单抗（tisotumab vedotin-tftv，Tivdak）是一款针对组织因子（TF）人单克隆抗体的抗体偶联药物（ADC）。早在2024年4月29日，就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌的治疗。值得一提的是，替索单抗是首个也是目前唯一获批用于宫颈癌治疗的ADC药物。阅读原文了解详情：里程碑！晚期宫颈癌迎来首款ADC疗法！Tivdak获得FDA批准上市

二、替索单抗作为复发性宫颈癌的二/三线治疗药物，将死亡风险降低30%

替索单抗本次获批，主要基于一项3期innovaTV 301临床试验（NCT04697628）的惊艳数据。本次研究共入组502例复发性宫颈癌患者，将其随机分为两组，即tisotumab vedotin组（替索单抗组，接受替索单抗单药治疗，n=253）、化疗组（接受拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞治疗，n=249）。结果显示如下：

1、客观缓解率（ORR）：确认的客观缓解率（ORR）分别为17.8%（tisotumab vedotin组） vs 5.2%（化疗组）。

2、中位总生存期（OS）：替索单抗组（tisotumab vedotin组）的中位总生存期（OS）明显长于化疗组，分别为11.5个月（tisotumab vedotin组） vs 9.5个月（化疗组）（详见下图）。结果表明，tisotumab vedotin 组的死亡风险比化疗组低 30%（风险比，0.70；95% CI，0.54 至 0.89；双侧 P=0.004）。

▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

3、中位无进展生存期（PFS）：中位PFS分别为4.2个月（tisotumab vedotin组，95% CI，4.0 至 4.4） vs 2.9个月（化疗组，95% CI，2.6 至 3.1）（详见下图）。

三、小编寄语

总之，上述研究显示：对于复发性宫颈癌患者，使用替索单抗作为二线或三线治疗的疗效显著优于化疗。值得欣慰的是，除了上文所提及的替索单抗外，我国还有众多针对宫颈癌的新药/新技术正在如火如荼地研究中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！想了解替索单抗或更多抗癌新药最新讯息的患者，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等资料，汇总并提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。

四、参考资料

[1]Vergote I,et al.Tisotumab vedotin as second-or third-line therapy for recurrent cervical cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(1): 44-55.

[2]https://www.onclive.com/view/bla-accepted-in-china-for-tisotumab-vedotin-in-recurrent-metastatic-cervical-cancer

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