摘要：·国内研发进展：国内脑机接口启动第一代产品临床试验，涉及阶梯医疗、脑补医疗、自然医疗等企业，正加速推进商业化落地。未来将开展更多试验，计划1-2年完成并申请医疗器械注册证，推动产品落地。
1、脑机接口研发进展与应用领域
·国内研发进展：国内脑机接口启动第一代产品临床试验，涉及阶梯医疗、脑补医疗、自然医疗等企业，正加速推进商业化落地。未来将开展更多试验，计划1-2年完成并申请医疗器械注册证，推动产品落地。
·国外研发进展：国外脑机接口研发早于国内，以new link为例，已完成7例临床，第八、九例近期同一天完成。后续将把试验扩展至更多国家，计划1-2年完成整体试验，同时已启动盲视领域治疗平台，用于帮助未失明患者恢复外部场景视觉。
·主要应用领域：当前侵入式脑机接口主要集中在医疗领域，具体应用包括：一是运动脑区解码，通过脑机接口控制机械臂、电脑、手机等外部设备，实现人机交互；二是语言解码，帮助无法说话的患者通过脑机接口进行语言交流；三是视觉呈现，如new link在盲视治疗领域的探索，国内也有企业跟进该领域；四是瘫痪患者行走恢复，国内复旦大学已开展相关临床研究，后续有望带来积极进展。
2、脑机接口临床试验流程与要求
·试验阶段划分：脑机接口临床试验前期包括型式检验、试验设计和伦理审查。型式检验需8个月-1年。试验设计要依适应症确定功能验证目标，如安全性、生物相容性、有效性等。目标确定后与相关机构协商，筛选具备临床研究资格的机构，通过伦理审查获许可，审查会不定期复核。
·患者招募与入组：临床试验患者招募与入组，三类进口医疗器械入组数量几十到100例可满足需求。非侵入式器械入组更快，部分1个月内可完成。入组初期较慢，重点验证平台稳定性与植入过程、优化流程；进展顺利则开展多中心入组加速进程。
·试验周期与注册：临床试验周期包括入组和随访阶段。入组1-2年，随访1-1.5年。随访结束，若数据支撑产品功能效果、显示临床改善，会形成试验报告与阶段性成果解析报告，随后申请注册。注册申请需10个月-1年，通过可获医疗器械注册证。
3、脑机接口商业化应用场景
·严肃医疗领域优先级：严肃医疗场景的技术发展与商业化遵循特定顺序：首先是运动脑区解码，技术相对成熟，是脑接口初始发展方向；其次是语言建模，科研界已有较多进展，例如阶梯医疗平台涉及运动加语言的解码；随后是瘫痪患者治疗，国外针对瘫痪患者开展了研究，已能通过脑部ECAP信号解码患者行走意图，结合脊髓刺激器刺激神经节控制肌肉，帮助患者恢复行（）走能力并发表多篇Nature论文；国内也已开展几例研究性质的临床实验以验证平台有效性。视觉假体开发难度更高，因对通道数要求高（如1000×1000分辨率需上万通道），当前仅能实现约1000通道（32×32水平），NIO目标开发2万通道的视觉假体，可帮助患者识别字母、轮廓等基本信息，但细节识别仍需更高通道数。最后是全脑解析，用于治疗老年痴呆、耳鸣等机理不明的疾病，需更清晰的脑网络结构解析和疾病原理认知支撑。
·非侵入式消费级场景：非侵入式脑接口在消费级市场的应用主要包括以下方向：一是大脑状态监测，涵盖注意力、基础脑状态等，应用于学习、冥想、矿工、卡车司机、飞行员等场景；二是闭环调控，通过脑电信号判断睡眠状态（如深睡、浅睡、难入睡），结合音乐、电子刺激或粒子束调控，例如上海脑悦的入耳式可穿戴睡眠耳机，通过采集耳周脑电信号辅助入睡或集中注意力；三是康复设备，针对中风患者，通过脑电信号判断其肢体控制意图，结合气动手或机械外骨骼康复设备辅助训练，代表产品为Neurolution的RD SCAN（首款获FDA认证的进口脑接口康复医疗器械）；四是人机交互，融合脑电、肌电、眼动等多模态信号，如OpenBCI的XR眼镜，Meta、Variable Device及国内Brinco、柔灵科技等通过手臂神经信号解码控制智能设备（如仿真手、电脑、手表、VR眼镜）；五是非侵入式医疗探索，例如针对帕金森患者的手腕穴位刺激设备（售价1万元内，可减缓震颤，成本远低于10-30万元的植入式脑起搏器），以及通过双电极差分电流刺激大脑治疗抑郁症（效果可扩展至睡眠问题）。
·现有产品市场反馈：消费级非侵入式脑接口产品中，强脑科技的深海端智能安睡仪是典型代表。该产品通过采集脑电信号，对前额进行微电流刺激或播放音乐调控睡眠，京东销量已超4万+，售价2199-2999元，市场反馈较好。用户反馈主要问题包括体积较大、需睡前关机取下等不便。未来改进方向为入耳式设计，采用柔软硅胶贴合方案，可侧卧穿戴，提升使用便利性，预计下一阶段销量将进一步放大。
4、脑机接口成本与定价分析
·侵入式产品成本与定价：侵入式脑接口定价参考脑起搏器。脑起搏器此前售价10万-30万，国外产品约30万，国产设备推出后价格降至5万-10万，一般在10万左右，其成本在几万块，约3万。侵入式脑接口可参考这一区间，前期定价或在8万-15万。成本构成上，电极需在MEMS工厂制造，成本几百到几千元；馈通由国内桂岩生物、合肥盛明电子等厂商供应，成本几百到一千元；芯片包含PJ芯片和多通道放大器芯片，平摊自研芯片研发费用（单款约500万-1000万）后，每台芯片成本约1000元-2000元，若定制ASIC芯片（用于上千上万通道的脑接口平台），费用可达3000万-5000万元；医疗级认证的植入式电池成本在千元以上；外壳定制，含激光焊接等工艺，成本约千元。综合来看，侵入式产品总成本过万元。降本方面，采用国产化芯片、电池等零部件，以及设备放量（当前全国一两万台）降低研发费用均摊，成本未来或降至5万元左右。
·非侵入式产品成本与定价：非侵入式产品硬件成本低。如当前两三千元产品，成本可控制在200元以内，利润率高；治疗震颤的手环类产品，成本约几百元（三四百元基本足够），前期售价可达万元，可替代部分高成本侵入式设备；用于打字或XR设备交互的非侵入式神经接口，定价约一两千元，成本可控制在300元-500元。降本上，C端消费产品放量（起步几十万台）可压低硬件成本，未来或降至几千元。若涉及医疗器械，需覆盖研发及监管成本。
5、国内外脑机接口技术差异
·技术差距与追赶：国内外脑机接口技术差距正逐步缩小。此前差距约为2-3年，目前已缩至1-2年。国内产品多在200通道以内，如博瑞康采用直入式方案，仅8通道，用无线供能避开植入式电池监管要求，加快临床实验。阶梯医疗、北京新力达（北脑1号）、智然医疗等采用体外供电与信号传输方案，降低体内设备复杂度和监管拿证难度。从与Unlink拿证时间看，国内产品预计相近时间获首批医疗器械注册证，但通道数较弱。国内在开发的上下通道产品接近完成，后续推进型式检验、临床等，预计一年多可追上Unlink。
·关键技术突破：国内脑机接口关键技术获多项突破。芯片上，国产FPGA芯片进展显著，临港实验室与到场合作研发200多通道放大芯片，海南大学一鸣老师团队研发100多或几十通道芯片，杭州暖心家推出300多通道芯片用于植入式脑接口治疗失眠患者。电池方面，国内有厂家研发直入式电池，前期需完成新证书验证，目前医疗器械厂家多选FDA认证电池方案，封装技术可结合半导体供应链缩小差距。多通道系统集成是核心难点，涉及多通道电极设计、主板集成、馈仓设计、系统带宽优化等多维度技术，考验厂家系统集成、信号处理及片上信号处理、压缩与分析能力，完成系统集成需一定时间。
6、脑机接口行业竞争要素与挑战
·竞争核心要素：脑机接口产品被市场接受的本质在于能否有效提升或恢复交互带宽。对普通用户而言，非侵入式产品若能提升计算机交互带宽（如无键盘打字、自然化人机交互），且避免传统P300闪烁式等不良体验，易被接受；对患者群体来说，非侵入式产品若能恢复功能（如瘫痪患者带宽恢复、帕金森或抑郁症治疗避免开颅手术风险及副作用）、具备低成本和有效性，也能获认可。企业生存能力方面，侵入式产品研发成本高昂（单产品约1-2亿元），头部融资较多的公司（如阶梯、新力岛、智然、临港实验室）更易推进研发；部分公司通过小规模团队依托高校平台（如复旦大学方案，利用学生、博士后资源并结合临床实验）控制成本，维持低杠杆运营。消费级产品（如睡眠、注意力相关产品）因进入门槛低，需通过人性化产品定义（用户使用自然）和强营销能力塑造独特竞争力以促进销售。
·当前主要挑战：侵入式脑机接口面临融资与监管双重挑战。融资上，需满足多时间节点的产品需求，压力较大；监管上，作为第三类有源医疗器械，型式检验无成熟经验可借鉴，需与检验所协商推进；临床试验因开颅风险高，医生承担意愿低，伦理审查难度大，国内临床数据远少于美国（美国已积累大量临床数据支持算法开发与平台迭代）。非侵入式挑战主要包括低信噪比、专利壁垒及靶点挖掘。低信噪比下，需从不同采集位置（如入耳式与前额叶）的信号中挖掘有效标志物以服务应用场景；专利方面，Meta已积累十年技术，2024年公开两数据集，前段时间发布Nature论文，国内需创新算法绕开专利壁垒并提升精度至商业化水平；医疗器械开发需明确有效性和靶点，前期靶点挖掘是关键，解决后临床推进较易。
Q&A
Q: 2025年国内脑机接口领域有哪些重大突破？未来一两年行业内值得重点期待的重大突破有哪些？
A: 2025年国内脑机接口领域的进展主要体现在研发端，阶梯医疗、脑补医疗、自然医疗等创业公司的第一代产品已启动临床试验，正加速推进商业化落地，未来1-2年将完成临床试验并获取医疗器械注册证。国外方面，Neuralink已完成7例临床，近期完成第8、9例，后续将扩展至更多国家推进临床试验，并启动盲视治疗平台，用于帮助未失明患者恢复视觉。未（）来一两年值得期待的重大突破集中在侵入式脑机接口的医疗器械领域，包括运动脑区解码、语言解码、视觉呈现及瘫痪患者独立行走。
Q: 医疗领域中运动、语言、视觉及瘫痪患者独立行走等脑接口应用，商业化最早实现的方向是什么？未来市场空间最大的是哪一类？
A: 商业化实现顺序上，运动脑区解码是最易实现且最早开展的方向，因其科研研究最透彻，信号解码与控制逻辑清晰；其次是语言解码，科研积累较多；瘫痪患者治疗为第三阶段；视觉假体为第四阶段；全脑解析为最终阶段。市场空间方面，瘫痪患者行走需求旺盛，视觉假体因适配不同失明类型转化率较高，两类应用市场潜力较大。
Q: 消费级市场中商业化应用场景最快落地的方向和场景有哪些？
A: 消费级市场中商业化应用场景最快落地的方向主要集中在非侵入式脑接口领域，具体包括：一是大脑基本状态监测，覆盖注意力、大脑状态等监测场景，应用于学习、冥想、矿工、卡车司机、飞行员等群体；二是闭环调控，通过监测脑电信号判断睡眠状态，结合电子、音乐或粒子束等外部刺激调控大脑状态，典型案例为上海脑悦的可穿戴睡眠耳机；三是非侵入式医疗康复，通过监测患者运动意图，结合气动手、机械外骨骼等康复设备辅助训练，以neurolution的RD SCAN为代表；四是多模态人机交互，融合脑电、肌电、眼动等信号，应用于XR眼镜等设备，Meta、variable device及国内Brinco、柔灵等企业通过采集手臂神经肌肉信号实现智能手、电脑、手表、VR眼镜等设备的控制；五是替代侵入式治疗，如通过手腕穴位刺激设备缓解帕金森震颤，或通过差分电流刺激治疗抑郁症。
Q: 非侵入式脑接口场景目前是否已有成熟的商业化产品？终端消费者反馈及销量情况如何？
A: 非侵入式脑接口场景已有成熟商业化产品，以强脑科技的深海端智能安睡仪为例，该产品通过采集脑电信号，对大脑前额进行微电流刺激并结合音乐调控睡眠，目前在京东平台的买家评价超1万加，销量达4万加，售价2199-2999元，市场反馈较好。用户反馈存在体积较大、需睡前关机取下等使用不便问题。未来入耳式脑机接口耳机有望优化体验，推动市场进一步放量。
Q: 侵入式与非侵入式脑机接口在各细分领域的未来商业化定价及成本下降空间如何？
A: 侵入式脑机接口定价参考脑起搏器，国外产品售价约30万，国产设备推出后降至5-10万区间；当前成本约2-3万元，若采用国产化芯片和电池并提升量产规模，成本可进一步降至四五万水平，前期合理定价范围预计为8-15万。非侵入式脑机接口成本显著低于侵入式，现有睡眠类产品售价2000-3000元，成本控制在200元以内，利润率较高；治疗类产品如震颤治疗手环，当前成本约三四百元，前期售价可达1万元，随更多厂商介入可能降至几千元；消费类产品如用于打字或XR设备交互的神经接口，定价预计一两千元，成本可控制在300-500元范围内，若C端消费放量，成本将进一步降低。非侵入式成本主要受前期研发投入及医疗器械监管要求影响，硬件成本下压空间较大。
Q: 脑机接口产品成本构成中各零部件的占比情况如何？主要成本集中在哪些方面？
A: 非侵入式产品成本主要由微控制器、刺激芯片及开模等制造费用构成，成本分布与手表类似，整体较低。侵入式产品成本显著更高，主要集中在以下部件：电极制造需在MEMS工厂完成，受产量、电极尺寸及通道数影响，单电极成本在几百到几千元；电极与芯片/电路板连接的馈通部件，国内厂商产品成本约几百到一千元；主控板上的PJ芯片及多通道放大器芯片成本较高，外购放大器芯片约两三千元，自研芯片开发费用500-1000万元，分摊至万台产品后约千元；多通道平台采用ASIC芯片定制时，外部定制费用约3-5千万元；通过FDA认证的植入式电池成本超千元；定制外壳因激光焊接等工艺成本约千元。综合来看，侵入式产品总成本超万元，具体因系统复杂度而异，且医疗级器件成本远高于消费级。
Q: 目前国内外脑机接口技术进展的差距有多大？厂商技术水准存在哪些差异？若量化时间差约为多久？具体性能差异体现在哪些方面？
A: 国内外脑机接口技术差距正逐步缩小，此前约2-3年，当前缩短至1-2年。国内第一代产品通道数多在200以内，采用人工耳蜗无线供能方案以降低体内设备复杂度，加快临床进度。国内与NewLink预计同期取得首批医疗器械注册证，但国内产品通道数较弱；在研多通道产品接近完成，后续需型式检验与临床。芯片方面，国内已推出自研FPGA芯片并应用于植入式脑接口。直入式电池国内已有厂商开发，但前期更倾向选择FDA认证电池，技术已追赶，需时间验证。主要差距集中于多通道系统集成，需提升系统集成、信号处理及边缘计算能力，总体差距约一年多。
Q: 未来脑机接口行业中哪些企业能够在竞争中胜出？行业竞争的关键要素有哪些？
A: 脑机接口产品的核心价值在于增加或恢复人与计算机的交互带宽，包括提升普通用户交互效率及恢复瘫痪、失眠等患者的神经信号连接。产品能否被市场接受是竞争的核心：非侵入式产品若能提升交互带宽且使用自然，或解决部分侵入式功能，因成本低、效果好、风险低更易被接受；传统P300等体验差的非侵入式产品则难被接受。侵入式产品研发成本高，需完成研发、型式检验、动物实验、临床试验等流程，对融资能力要求高，头部融资多的企业更有机会推进产品上市。此外，部分企业虽融资较少但通过成本控制也可能存活；应用类产品需产品定义清晰、消费者接受度高及强销售营销能力。
Q: 脑机接口公司在推进产品及商业化过程中面临的主要困难有哪些？
A: 不同类型脑机接口公司面临的困难存在差异。植入式医疗器械公司主要面临两方面挑战：一是融资压力大，需在不同时间节点满足产品研发需求，且产品多为从头研发，人才主要依赖人工耳蜗、脑起搏器等领域的经验，后期更高难度的上下通道平台开发耗时较长，需与竞争对手赛跑以满足投资人节点要求；二是监管要求高，需符合第三类有源医疗器械标准，但型式检验、动物实验等缺乏成熟经验，需与监管机构共同探索；临床试验因开颅风险高，医生及伦理委员会参与意愿低，国内数量远少于美国，近期工信部等部委出台政策支持后有所改善。非植入式公司的困难包括：采集信号信噪比低，需在低（）信噪比下挖掘有效信息以支撑交互或应用场景；不同应用场景需在非理想脑区采集信号，需提取有效标志物用于调控；产业化落地需融合多行业人才；人机交互领域面临Meta的技术壁垒，国内需通过算法创新绕开专利并提升精度至商业化水平；若涉及医疗器械开发，需解决靶点挖掘问题以支撑临床有效性。
来源：新浪财经
