摘要：8月7日，阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液（商品名：凡舒卓）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12

文 张松整理 医药经济报

阿斯利康哮喘新药获批新适应症

8月7日，阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液（商品名：凡舒卓）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。

此次批准是基于全球多中心、开放标签的TATE Ⅲ期临床试验的积极结果。在该临床试验中，本瑞利珠单抗达到了主要研究终点，显示其在6-11岁SEA儿童中，具有良好的药代动力、药效特征与安全性，与青少年及成人研究结果一致，支持其在儿童群体中使用。本瑞利珠单抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次。

恒瑞医药ADC在美获孤儿药资格认定

8月6日，恒瑞医药发布公告称，其HER2 ADC注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得FDA授予的孤儿药资格认定。本次瑞康曲妥珠单抗获得FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面获得美国的政策支持。

瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞,，使肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的国产ADC。

迪哲医药新药在美获快速通道认定

8月6日，迪哲医药发布公告称，其在研产品DZD8586获FDA授予快速通道认定，用于既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

DZD8586是迪哲医药自主研发的全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，抑制降解剂的耐药突变，对TEC家族其他成员具有高选择性，且可完全穿透血脑屏障。此次被FDA授予“快速通道认定”，是基于DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究汇总分析。

研究数据显示，DZD8586 治疗既往接受过多种治疗的CLL/SLL患者，在Ⅲ期推荐剂量（RP3D）50 mg每日一次（QD）下的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过共价/非共价BTK抑制剂、BTK降解剂或BCL-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶“失活”突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，预计9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3%，且安全性良好。

编辑：范晓艳、李咏诗

来源：医药经济报