地屈孕酮片，规格为 10mg，参比制剂为原研进口的地屈孕酮片，商品名： 达芙通（Duphaston）。该参比制剂由荷兰 Abbott Healthcare Products B.V.开 发，1968 年 5 月在荷兰上市；2002 年 12 月，达芙通在中国获批进口。地屈孕酮片的适应症为用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare Products B.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。本次公司的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品 4 类获得批准。详细内容详见《浙江仙琚制药股份有限公司关于取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书的公告》摘要：地屈孕酮片，规格为 10mg，参比制剂为原研进口的地屈孕酮片，商品名： 达芙通（Duphaston）。该参比制剂由荷兰 Abbott Healthcare Products B.V.开 发，1968 年 5 月在荷兰上市；2002 年 12 月，达芙通在中国获
(仙琚制药)
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