摘要：产品代号：JS001)联合荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗用于 HER2表达的(HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理。

本次新适应症的上市申请主要基于RC48-C016研究(NCT05302284)，该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂╱卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的 HER2(人表体生长因子受体-2)表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。

2025年5月，RC48-C016研究的主要研究终点无进展生存期(PFS，基于独立影像评估)和总生存期(OS)均达到方案预设的优效边界。研究结果表明，相较于吉西他滨联合顺铂╱卡铂，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌可显著延长患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、欧洲及东南亚等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告日期，特瑞普利单抗的12项适应症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发╱转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，截至本公告日期，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。

来源：智通财经APP