首个!诺华「司库奇尤单抗」化脓性汗腺炎新适应症在华获批

B站影视 港台电影 2025-03-12 11:51 1

摘要:3月12日,诺华宣布司库奇尤单抗(商品名:可善挺)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗中重度化脓性汗腺炎(反常性痤疮)的成人患者。可善挺®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎(HS)的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂,该药可显著减少炎性结节和脓肿,控

3月12日,诺华宣布司库奇尤单抗(商品名:可善挺)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗中重度化脓性汗腺炎(反常性痤疮)的成人患者。可善挺®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎(HS)的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂,该药可显著减少炎性结节和脓肿,控制病情的复燃,为HS治疗提供了全新选择。

两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,即SUNSHINE和SUNRISE研究评估了 司库奇尤单抗在HS患者中的疗效和安全性。 具体治疗方案如下:

受试者按1:1:1随机分组,接受司库奇尤单抗300mg每2周(Q2W组)或每4周(Q4W组)或安慰剂(安慰剂组)治疗,并每天外用抗生素作为辅助治疗。16周治疗期结束后,各组患者可继续治疗至第52周以评估长期疗效,Q2W组和Q4W组保持原用药方案,而安慰剂组则换用司库奇尤单抗300mg Q2W或Q4W治疗。

主要终点为第16周的HS应答率,应答定义为脓肿和炎症性结节数量减少≥50%,或者脓肿或窦道数量与基线相比无增加。

结果显示,两项研究的Q2W组均达到主要疗效终点。其中,SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率为45%,显著高于安慰剂组的34%;SUNRISE研究Q2W组的HS应答率为42%,同样显著高于安慰剂组的31%。Q4W组,SUNSHINE研究的HS应答率为42%,与安慰剂组无显著差异(34%);SUNRISE研究的HS应答率为46%,显著高于安慰剂组(31%)。

第52周时,SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率升至76%,Q4W组升至81%;SUNRISE研究Q2W组的HS应答率升至84%,Q4W组升至77%。安全性方面,两项试验最常见的AEs是头痛。总之,司库奇尤单抗安全性良好,与之前报道的一致,未发现新的安全性信号。

HS是因毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累的慢性、复发性、炎症性皮肤病,好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺分布区域,主要表现为青春期开始出现的疼痛性、深在性、炎症性皮损,继而形成脓肿、窦道、瘢痕等,严重影响患者的生活质量。反复出现的疖状肿块可能会破裂成开放性伤口并导致不可逆的疤痕,通常发生在身体私密的部位,患者从出现症状到诊断的平均时间长达10年,73.6%的患者在诊断时已进展为中重度。

在我国,化脓性汗腺炎患病率为33.49/10万,被列入国家《第二批罕见病目录》,目前约有50万患者深受困扰。

诺华中国区总裁兼董事总经理李尧表示:“免疫治疗领域是诺华全球四大核心治疗领域之一。多年来,我们深耕皮肤和风湿两大疾病领域。此次可善挺®新适应症的获批,也是继成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎后获批的第五个适应症,再次彰显了可善挺®在免疫治疗领域的重要地位。可善挺®在华上市以来已惠及超过50万患者,未来,我们还将继续拓展新适应症的开发,推进规范化诊疗,助力整个治疗领域的发展,让广大中国患者获益。”

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来源:健康长道

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