摘要：2025年8月5日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国食

2025年8月5日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国食品药物监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准。

IBI3032为信达生物自主研发的口服小分子GLP-1R激动剂，偏向性激活cAMP信号通路，基于全球目前成熟验证的分子骨架且具有完全自主知识产权。临床前数据显示其具有同类更优的 PK和物理化学特性，在动物模型上，相同剂量下口服暴露量是同类产品的 5 至 10 倍，在GLP-1R KI DIO小鼠模型和肥胖食蟹猴中展现出更出色的疗效，且耐受性良好，更低剂量下即可达到同等效力。

IBI3032的I期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。信达生物正在迅速以玛仕度肽为基石在代谢管线进行布局拓展，IBI3032临床研究启动是代谢产品矩阵进化的重要一步。

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“GLP-1是近十年来的一个现象级靶点。口服剂型有着用药便捷、灵活的特点，在药物联用中也有着独特的优势，有望成为GLP-1R类生物制剂的差异化补充，除了传统的糖尿病，减重适应症外，在高血压，OSA等方面也有极大潜力。作为信达生物自主研发的口服小分子GLP-1药物，IBI3032在临床前动物模型中展现了令人期待的特质，其消除半衰期更长，在相同剂量下的药物暴露水平更高，也展现出了和代谢领域其他靶点小分子更加适合联用的独特潜力。IBI3032在美国FDA的IND获批，不仅展现了信达生物推进药物全球开发的实力，更重要的是体现了信达生物的全球化信心。希望在不久的将来，我们的产品可以作为更优质、更便捷的治疗选择，造福全球患者。”

IBI3032是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。通过高效特异性靶向激活GLP-1R，引发级联信号转导，从而延缓胃排空、抑制食欲、促进胰岛素分泌，最终达到治疗肥胖、2型糖尿病等胰岛素相关代谢疾病的目的。IBI3032通过基于结构的药物设计（SBDD）策略开发，结合系统性的理化性质优化，具有优于同类产品的药代动力学和物理化学特性。

目前，IBI3032的新药临床试验申请（IND）已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理和美国FDA食品药物监督管理局（FDA）批准，计划将在2025年下半年启动中美I期临床研究。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。

文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。

来源：新浪财经