摘要：8月1日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“博瑞医药”，688166.SH）发布公告，博瑞医药及关联公司与华润三九（000999.SZ）就公司Ⅰ类创新药—BGM0504注射液在中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）的研发、注册、生产及商业化达成合

8月1日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“博瑞医药”，688166.SH）发布公告，博瑞医药及关联公司与华润三九（000999.SZ）就公司Ⅰ类创新药—BGM0504注射液在中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）的研发、注册、生产及商业化达成合作，博瑞医药及关联公司授予华润三九一项仅与博瑞医药及关联公司合作的可分许可的排他性合作开发实施许可及一项可分许可的独占性商业化实施许可。按照协议，在满足相关条件后，华润三九将分阶段就BGM0504支付最高2.82亿元研发里程碑款以及额外销售里程碑款（数额为新临床适应症研发费用的50%与2850万元孰低者）。博瑞医药仅需在产品上市后按净销售额比例向华润三九支付服务费，无需让渡其他权益。

强强联合 加快推进国内商业化进程

BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药，是博瑞医药重金打造的王牌产品。BGM0504注射液可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。BGM0504注射液在中国2型糖尿病受试者中开展的II期临床试验（CTR202232464）的结果，展现出优异的降糖/减重的综合代谢获益。试验结果显示，BGM0504在降糖效果和减重效果上均优于司美格鲁肽，在这场“头对头”试验中展现了较强的治疗潜力和市场竞争力，BGM0504降糖效果也超越了替尔泊肽的文献数据。

BGM0504注射液II期减重研究（CTR20233198）显示，目标剂量给药24周的结果显示，15mg组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）为18.5%，15mg组体重较基线降低≥5%、≥10%、≥15%、≥20%、≥25%和≥30%的受试者比例分别为100%、86%、66%、35%、20%和7%。在相似基线情况下，BGM0504较短周期给药的减重效果和综合获益非但不逊色于GLP-1赛道“双雄”司美格鲁肽和替尔泊肽的长周期疗效，甚至在很多指标上有更好的表现。如果进一步延长治疗周期，BGM0504或许能爆发更大的潜能。

整体来看，BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症在国内的Ⅱ期临床试验达成预期目标，截至2025年第一季度报告披露日，国内III期临床试验处于入组和随访阶段，均正在按计划顺利推进中；后续尚需完成国内Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可在国内生产上市。口服BGM0504片剂目前处于临床前研究阶段。

分析人士指出，由于BGM0504注射液目前已进入III期临床阶段，商业化进程临近，博瑞医药需提前规划营销策略及销售网络建设。然而，若全部自建营销市场团队，成本高且耗时较长。因此，与具有强大市场能力的国内企业合作能够快速推进产品的商业化。

华润三九主营核心业务定位于CHC健康消费品和处方药领域，该公司与全国最优质的经销商和连锁终端广泛深入合作，覆盖全国超过60万家药店。处方药业务覆盖全国数千家等级医院和数万家基层医疗机构，公司具有成熟的处方药推广经验。在线上领域，公司与京东大药房、阿里健康大药房、平安好医生等行业巨头建立了紧密的战略伙伴关系。博瑞医药借助华润三九的营销优势，有望快速进入医院市场，以加速产品推广。同时，多年来，华润三九连续在中国非处方药协会发布的非处方药企业综合排名中名列前茅，这些成熟经验无疑也将促进双方在院外市场的合作。

仍保有产品所有权 积极探索海外市场

值得注意的是，根据协议约定，该项目合作并未发生专利权属的变更，博瑞医药及关联公司仍是BGM0504注射液项目现有专利的专利权人，同时博瑞医药全资子公司博瑞制药将作为合作产品在合作区域内的唯一MAH（医疗行业上市持有人），并承担法律法规规定的应由MAH承担的全部义务和责任。也就是说，与华润三九的合作不会影响博瑞积极探索海外市场。

根据双方签署的《合作研发协议》，华润三九将获得BGM0504注射液在中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）进行仅与博瑞医药及关联公司合作的排他性合作开发的权利（可分许可）；BGM0504注射液在中国大陆地区（不包含香港、澳门及台湾地区）进行独占性商业化的权利（可分许可）；合作区域内新产品许可、转让等类似合作的优先合作权。同时，该协议也表达了双方将在未来进行更深入研发合作的可能性。

双方将各派三名代表组成联合开发委员会，作为双方协商、交流合作产品开发相关事项的平台；合作产品任一目标适应症提交药品上市申请后，双方将各派三名代表组成联合商业化委员会，作为双方协商、交流合作产品商业化相关事项的平台。

博瑞医药计划将公司打造为减肥领域的领先品牌，BGM0504注射液是全面布局中的第一子。据悉，在此次合作中，博瑞医药将保持公司品牌和产品品牌的独立性，华润三九负责营销，既能解决短期市场教育和市场进入问题，又不影响博瑞医药长期品牌建设和未来的新产品推广。双方将构建全渠道推广体系，加速产品价值释放。在临床研究合作方面，博瑞医药与华润三九共同设计并探索全新的临床试验方案，为未来的学术营销提供有力支持。这种合作模式将充分利用双方优势，实现资源共享和互利共赢。

根据公司此前公告内容，BGM0504注射液减重适应症在美国已获批IND（新药临床试验申请），目前在美国开展的US bridging临床研究已基本完成、正在进行临床总结报告；该产品的降糖适应症已由合作伙伴向印尼官方递交IND申请，目前处于审评中。Insight数据库显示，截至目前，BGM0504已启动4项III期临床，3项在国内进行（2项2型糖尿病+1项肥胖），1项在印度尼西亚进行（1项2型糖尿病）。

博瑞医药表示，本次协议的签署有助于快速推进BGM0504注射液在中国的商业化进程，华润三九将与公司共同分担合作产品临床试验费用，同时借助华润三九完善成熟的销售渠道和丰富的市场推广经验，将有利于推动BGM0504注射液覆盖更广泛的患者群体，符合公司战略发展需要；公司致力于满足全球患者未被满足的临床需求，本次合作将有利于公司创新成果快速转化，助力公司以优质产品服务国内患者。本协议的顺利履行不会对公司当期业绩产生影响，预计在合作产品上市后会对公司未来的经营业绩产生积极影响。

来源：新浪财经