聚焦两会：国产创新药发展如何「破局」

摘要：当全球生物医药版图加速重构，当技术封锁与资本寒冬交织，国产创新药企正站在历史的十字路口。如何在激烈的国际竞争中“破局”，成为本次两会热议的焦点。

当全球生物医药版图加速重构，当技术封锁与资本寒冬交织，国产创新药企正站在历史的十字路口。如何在激烈的国际竞争中“破局”，成为本次两会热议的焦点。

图片来源：摄图网

延长保护周期，让药企“敢投入”

创新药研发投入巨大，但回报周期长、风险高。现行20年专利期扣除研发耗时后，实际市场独占期仅余8-10年，企业研发成本回收难，投资信心受挫。

在本次两会上，全国政协委员朱同玉提议延长创新药的知识产权保护周期。同时，建议政府加大对创新药的财政补贴和税收优惠，进一步降低药企的研发成本。

朱同玉委员指出近五年生物医药投资断崖式下降，从2022年的1500多家投资到2024年的500多家，短短2年时间下降了三分之二，这会影响我国未来十年创新药的发展。

此外，据公开资料报道，2024年中国医药研发投入占GDP的比重仅为1.5%，远低于发达国家的3%以上。这种投入不足直接影响了创新药的研发速度和数量。

延长创新药的知识产权保护周期，可以有效激励药企加大研发投入。通过延长保护周期，药企可以在更长的时间内独占市场，从而获得更高的回报，降低研发风险。

此外，国家发展改革委主任郑栅洁在全国两会经济主题记者会上透露，国家正在推动设立“航母级”的国家创业投资引导基金，引导基金将聚焦人工智能、量子科技、未来能源、生物医药等前沿领域，培育发展战略性新兴产业和未来产业。

若延长专利保护期，再叠加国家创投引导基金对种子期项目的倾斜，可形成“政策加资本”的双重激励。

升级研发体系，重塑创新药生态

2019年到2024年期间，我国创新药上市数量波动上升，从2019年的51款增加至93款。国产创新药比例有显著提高，从2019年的21%增加至2023年的46%。

然而，中国医药行业的研发体系相对分散，缺乏协同效应。2024年中国医药行业的研发效率仅为美国的60%，研发成功率也低于国际平均水平。需建立“上游基础研究至中游转化至下游产业化”的闭环机制，形成可持续的创新循环。

此外，中国热门靶点对资源的虹吸作用依旧明显。2018年，热门靶点涉及药物占比18.3%，其他靶点涉及药物占比81.7%；2023年，热门靶点涉及药物占比27.1%，其他靶点涉及药物占比72.9%，靶点集中度较2018年增长8.8%。

图1 不同年份靶点集中度对比

图片来源：东吴证券研报

中国创新药“靶点扎堆”的痼疾，折射出基础研究的薄弱。

因此国家需加强基础研究投入，推动“First-in-class”药物研发，减少“me-too”同质化竞争。

与此同时，加速ADC药物研发，探索环状RNA、抗体-寡核苷酸偶联药物（AOC）等将会进一步夯实中国创新药的技术根基，促使国内药企在前沿靶点与创新技术上实现更多原创性突破。

近年来，中国在研ADC产品数量处于世界前列。全球ADC药物研发数量最多的30家公司里面，中国公司有14家，占比接近一半。ADC药物领域也因此诞生了大量的授权与合作交易。据统计，ADC领域交易总金额在15亿美元以上的授权有19项，其中转让方为中国公司的项目就占到8项，突出了国产ADC创新药研发能力。

图2 全球ADC药物授权总金额Top20

图片来源：东吴证券研报

2022 年，全球 ADC 药物市场规模突破 70 亿美元大关，增长速率飙升至 50%，呈现出迅猛的发展势头。在全球 ADC 药物研发热度持续攀升的背景下，后续会有更多 ADC 药物获批上市，其适应症范围也将不断扩大，ADC 药物即将步入产品高速增长周期。

出海与内需并重，构建全球化竞争力

随着国内市场竞争加剧，出海成为国产创新药企的共同选择。

目前中国创新药出海之路多种模式并驾齐驱，共同推动国产创新药走向国际市场。其中，license-out是目前中国药企出海探索中的最为主流的选择。

2019-2024年国产创新药license-out呈现加速增长趋势，其中2024年license-out共102例（+78.9%），增长趋势明显。已公布交易中，百利天恒与BMS之间关于双抗ADC BL-B01D1的合作，以首付款金额8亿美元、潜在总交易额最多达84亿美元，打破了中国创新药出海授权纪录。