摘要：中国炎症性肠病（IBD）发病率仍处于快速增长期，预计2025年患者总数将达150万例[1,2]。相关STRIDE-II共识强调IBD“达标治疗”管理策略，将临床应答、临床缓解和黏膜愈合分别细化为短期、中期、长期治疗目标，以更好地改善患者生活质量3。最新2023
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中国IBD现状：发病率逐年上升，“达标治疗”是关键
中国炎症性肠病（IBD）发病率仍处于快速增长期，预计2025年患者总数将达150万例[1,2]。相关STRIDE-II共识强调IBD“达标治疗”管理策略，将临床应答、临床缓解和黏膜愈合分别细化为短期、中期、长期治疗目标，以更好地改善患者生活质量3。最新2023版中国溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）诊治指南亦接轨国际，明确强调了IBD达标治疗的重要性[4,5]。然而，长期以来用于治疗中重度IBD的糖皮质激素、免疫抑制剂和肿瘤坏死因子抑制剂等药物仍不足以满足达标治疗的需求[1,6]研究发现，生物制剂类药物靶点明确，可针对特异性分子信号通路，迅速缓解症状，且能促进和维持黏膜愈合，从而达到抑制炎症、治疗疾病的目的[7]。维得利珠单抗（VDZ）是一种肠道选择性抗淋巴细胞迁移（GSALT）类药物，可特异性地与α4β7整合素结合，阻断α4β7整合素与MAdCAM-1相互作用，抑制记忆T淋巴细胞迁移至肠道炎症组织，从而减少肠道黏膜炎症[8]。VDZ自2020年国内获批用于治疗中重度UC和CD患者，目前已广泛应用于IBD的临床治疗。本文将整合VALUE研究数据，来展示VDZ在中国UC治疗的真实世界实践。VALUE研究——维得利珠单抗中国IBD最新临床循证数据
VALUE研究是一项前瞻性、多中心、单臂观察性研究，旨在研究中国真实世界临床实践中VDZ治疗IBD的疗效和安全性，纳入首次接受VDZ治疗的UC或CD成年患者，所有患者分别在第0周、第2周、第6周静脉注射VDZ 300mg，此后每8周或根据研究者判断给药，直至54周；疗效观察期从VDZ第一次给药到治疗开始后54周或最后一次治疗（如果患者在54周前停止使用VDZ），随后再进行18周的安全性观察（共72周）[9]▶Mayo评分和Mayo内镜评分：相较于基线，VDZ治疗第14周、30周和54周的部分Mayo评分和Mayo内镜评分均有降低。
▶临床缓解：在治疗第14周、30周和54周，达到临床应答的患者比例分别为77.2%（221/286）、78.1%（193/247）和88.6 % （94/106）；达到临床缓解的患者比例分别为71.1%（207/291）、76.3%（190/249）和87.1% （95/109）。
▶内镜缓解：在第14周时，内镜缓解（Mayo内镜评分≤1）和完全内镜缓解（Mayo内镜评分=0）的比例分别为62.9%（34/54）和22.2%（12/54），在第30周时分别为63.6%（28/44）和 27.2 %（12/44），在第54周时分别为70.5% （12/17）和41.1%（7/17）。
▶生物制剂初治/经治亚组：从临床应答、临床缓解、内镜缓解数据来看，生物初治和生物制剂经治UC患者均可从VDZ治疗中获益。
▶中度/重度UC亚组：对于重度UC患者，VDZ同样具有良好的疗效。在第14周时，重度UC患者的临床应答率、临床缓解率和内镜缓解率分别为90%、63.7%和56.2%；在第30周时分别为91.1%、66.1%和90.9%；在第54周时分别为96.8%、84.3%和66.6%。
▶基线使用激素亚组：对于基线合并激素使用的UC患者，经过VDZ治疗，在第14周时，无激素临床缓解的患者比例为38.4%（20/42），在第54周时为65%（13/18）。
▶安全性：UC患者VDZ治疗的中位时间为414天，治疗期间发生477例不良事件（AE），其中大部分是轻度AE。最常见的AE为感染，104例（25.43%），其次是胃肠道疾病，80例（19.56%）。快速起效，改善生活质量[12]VALUE研究分析了211例UC患者报告结局（PRO）。基线时，UC患者Mayo评分均值为5.185，研究对第3、7、14天直肠出血子评分（RBS）和大便频率子评分（SFS）进行了评估，同时评估了基线至第14天患者的IBDQ、EQ-5D-5L、VAS评分。结果显示，VDZ可快速缓解相关症状，改善患者生活质量。▶快速缓解：与基线相比，UC患者的两大核心症状RBS和SFS均分分别在第3天和第7天出现显著差异，RBS=0和SFS评分≤1的患者从基线时的34.8%提高至第14天的62.8%。总结：
作为一种慢性、复发性疾病，IBD患者不仅要忍受症状的折磨，还面临生活质量的下降和家庭负担的加重。值得欣慰的是，新的IBD治疗药物不断涌现，切实提高了患者获益。VALUE研究数据再次验证了VDZ在中国IBD人群中能够有效诱导及维持缓解、促进黏膜愈合，为VDZ在中国患者中的应用提供了新的循证依据。消化用药、消化指南、消化病例......
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参考文献：[1]Cui G, Yuan A. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 19;5:183[2]He BJ, et al. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2022 Jun 18;54(3):511-519.[3]曹倩. 炎症性肠病的治疗目标[J] . 中华炎性肠病杂志, 2022,06（03）：196-201.[4]中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组,中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心. 中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·西安）[J]. 中华炎性肠病杂志（中英文）,2024,08(01)：33-58.[5]中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组,中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心. 中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州）[J]. 中华炎性肠病杂志（中英文）,2024,08(01)：2-32.[6]Shao B, et al. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1032679.[7]生物制剂治疗炎症性肠病专家建议意见 [J] . 中华炎性肠病杂志, 2021, 05(3) : 193-206.[8]高燕飞, 王新颖. 维得利珠单克隆抗体在炎症性肠病治疗中的应用进展 [J] . 中华炎性肠病杂志, 2021, 05(2) : 140-144.[9]https://clinicaltrials.gov/study/NCT04872491[10]Chen Y, et al. Clinical effectiveness of vedolizumab in Chinese patients for ulcerative colitis: interim results from the VALUE study. 2024 ACG Abstract P2596.[11]Hou XH, et al. Prospective, Multicenter, Single-armed Observational Study to Evaluate the Safety Of Vedolizumab in the Chinese Patients With Inflammatory Bowel Disease: Interim Analysis of Safety Results. 2024 ACG Abstract P4277.[12]Chen MH, et al. A Multi-center, Single-arm, Prospective, Observational, Real-world Study in China to Evaluate Effectiveness of Vedolizumab in the Treatment of Inflammatory Bowel Diseases: First Interim Analysis of Patient-reported Outcomes. 2024 ECCO abstract P990*"医学界"力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。来源：医学界消化频道
