摘要：2025年3月9日，同源康医药-B（02410）发布重磅公告，其自主研发的第三代EGFR抑制剂TY-9591（商品名：卡达沙®）在对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验中，达到了研究预期，显示出显著的统计学差异和
转自：一度医药
2025年3月9日，同源康医药-B（02410）发布重磅公告，其自主研发的第三代EGFR抑制剂TY-9591（商品名：卡达沙®）在对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验中，达到了研究预期，显示出显著的统计学差异和重大临床获益。这一消息不仅标志着同源康医药在肺癌治疗领域的重大突破，也为广大肺癌患者带来了新的希望。
同源康成立于2017年11月，位于浙江省湖州市，是一家专注于国际前沿新药研发的创新型生物医药高科技公司。其核心团队由多位行业资深人士组成，董事长吴豫生博士在药物研发领域拥有丰富的经验。2024年8月20日，公司成功在港交所上市，进一步为其研发和发展注入了资金活力。
TY-9591：“改良版”奥希替尼
TY-9591是同源康医药的核心产品，也是其研发进展最快的产品，属于第三代 EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）。
自2019年10月获得IND（临床试验申请）批准以来，TY-9591的研发进展迅速。其I期临床研究显示，该药物的客观缓解率（ORR）达84.8%，颅内客观缓解率（iORR）高达100%，且安全性良好。2023年，TY-9591获得CDE批准开展关键性II期临床试验，用于申请附条件批准上市。此次关键II期临床试验结果显示，TY-9591在全人群及不同亚组人群中均显示出显著的颅内客观缓解率（iORR），且未出现新的安全性信号。
EGFR-TKI是治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的重要药物类型，而TY-9591可抑制癌细胞增殖和转移。与传统的同类药物相比，它具有独特的优势。
TY-9591是基于阿斯利康奥希替尼（泰瑞沙®）的氘代改良药物，旨在优化药代动力学特性，减少有毒代谢物（AZD5104）生成，提升体内暴露量73%，从而增强疗效和安全性。其差异化优势体现在：
针对耐药与脑转移：在EGFR L858R突变的NSCLC患者中，TY-9591的Ib期临床显示中位无进展生存期（PFS）达19.3个月，显著优于奥希替尼的14.4个月；
脑转移突破：2025年3月公布的II期临床数据显示，TY-9591在颅内客观缓解率（iORR）上击败奥希替尼，计划于近期提交新药申请（NDA），有望成为首个针对NSCLC脑转移一线治疗的EGFR抑制剂。
业内人士预计，若一切顺利，该药有望于2025年年底开始商业规模生产。
头对头击败奥希替尼的意义
奥希替尼（泰瑞沙 ®）在肺癌治疗领域可谓大名鼎鼎。它于 2015 年 11 月获美国FDA加速批准上市，2017年3月在中国获批上市。2019年，其正式在国内获批用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC。奥希替尼的出现，极大地改善了肺癌患者的生存质量和生存期。
从市场表现来看，奥希替尼的销售成绩十分亮眼。在2024H1，其全球销售额就达到了32亿美元，排在所有抗肿瘤药物的第五位。在国内市场，与其他同类药物相比，如翰森医药的阿美替尼2023年销售额为35亿元，艾力斯的伏美替尼为20亿元左右，奥希替尼的销售额遥遥领先。
作为第三代EGFR-TKI的标杆，2023年奥希替尼全球销售额达57.99亿美元，中国市场份额占比83.1%，稳居“肺癌药王”宝座。然而，其面临两大挑战：
一是，约半数患者在使用后出现耐药突变；二是，来自新一代疗法冲击如强生的EGFR-MET双抗Amivantamab联用疗法，在III期临床中PFS达23.7个月，显著优于奥希替尼的16.6个月。
TY-9591的突破在于，填补脑转移治疗空白——中国NSCLC脑转移患者约16.63万（2023年），且传统EGFR-TKI对脑部病灶穿透力有限；此外，若TY-9591获批则有望脑转移患者一线首选，避开与奥希替尼在常规适应症的红海竞争。
商业化前景与挑战
目前，同源康医药已建立起涵盖11款候选药物的产品管线，包括2个低风险产品TY-9591和TY-302，以及多款处于临床和临床前阶段的产品。值得关注的是，同源康目前无产品收入，2022年仅通过授权协议获4424万元里程碑付款，截至2024年一季度净负债达9.35亿元，现金流仅能维持约22个月。
若TY-9591于2025年获批，有望快速抢占脑转移细分市场，预计2033年中国EGFR-TKI市场规模将超2000亿元。
国内第三代EGFR-TKI中豪森药业阿美替尼、艾力斯伏美替尼等已占据市场；而贝达药业、倍而达等企业布局四代TKI，强生双抗联用方案已获FDA批准，可能挤压TY-9591的长期空间。
再者，还有来自ADC与免疫疗法的竞争——如DS-8201（HER2 ADC）和康方AK112（PD-1/VEGF双抗）正拓展肺癌适应症，威胁靶向药单药地位。
同源康的破局点在于若TY-9591通过优先审评通道，可提前2-3年抢占脑转移市场；拓展适应症，从脑转移延伸至一线治疗，与奥希替尼正面竞争；探索联用潜力，与免疫疗法或ADC药物联用，延长患者生存期。
不过，同源康需警惕资金链风险，并应对强生、康方等巨头的多维竞争。若TY-9591成功商业化，或可推动同源康从Biotech向Biopharma转型，成为肺癌领域的新势力。
整体来看，1TY-9591的临床突破不仅为肺癌患者带来新希望，更映射出中国创新药企在靶向治疗领域的进阶野心。然而，在资本寒冬与红海竞争中，同源康能否凭借“硬核产品”兑现市场期待，仍需时间检验。
来源：新浪财经