华泰 | 医药：政策优化产业体系，创新药新时代正式到来

摘要：我们认为自2024年全链条支持创新药发展政策提出以来，创新药作为国家支柱级产业的思路稳定持续。随创新药相关政策陆续对行业的定价、支付瓶颈提出诸多支持，直击行业发展痛点，我们认为国内创新药有望迎来一个长期的升级发展期。

我们认为自2024年全链条支持创新药发展政策提出以来，创新药作为国家支柱级产业的思路稳定持续。随创新药相关政策陆续对行业的定价、支付瓶颈提出诸多支持，直击行业发展痛点，我们认为国内创新药有望迎来一个长期的升级发展期。

近况：创新药行业政策呈持续优化趋势

近期，国内创新药相关政策在支付与需求维度上持续呈现优化态势：1）医保谈判综合考量药品临床价值，以“患者健康获益”为核心；2）医保局规划在2025年内推出第一版丙类目录，通过引入商业医疗保险进一步拓宽创新药的支付渠道；3）由于丙类目录内产品的报销费用由商业保险资金承担，不占用基本医疗保险的统筹基金，因此该目录亦有望减轻创新药入院阻力。

历史：从“无”到“优”，铺垫新时代

国内创新药行业经历了从无到有和激浊扬清两个阶段：1）2015年-2020年，系列药政改革完善新药审评审批体系，推动行业快速发展，但也催生了同质化竞争；2）2021年-2024年，以NMPA发布临床指导原则为起点，行业进入供给侧改革，审评趋严、准入压力增大背景下，同质化产品逐步出清，FIC/BIC管线崭露头角，同时国产创新药出海加速。当前，国内创新药企高效、高质的管线开发能力已经验证，在ADC、下一代IO、小分子GLP-1等多个细分领域中已达全球领先水平，客观上具备了进入下一高质量增长阶段的必要条件。

趋势：3.0时代已至，行业痛点有望逐步解决

当前国内频繁出台的创新药政策，既是供给侧改革政策的延续，又呈现出在多方面积极鼓励高质量品种的新特点，标志着行业正式迈入 3.0 时代。2024年中，国常会审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，同年各地区也相继出台配套政策，夯实政策落地基础。由此可见，鼓励高质量创新药发展的政策趋势已然明晰。当前国内创新药政策在定价、支付、入院等方面仍有提升空间，我们已看到改革逐步推向该等领域的趋势，随着决策层的研判论证不断深入，亦有理由预期相关新政策或将逐步出台：1）定价：创新性更优的FIC/BIC品种亦能获得定价优势和价格稳定期，保障研发回报；2）支付：医保局计划年内发布第一版丙类目录，相关商业保险落地渐行渐近；3）入院：继续推进流程简化，实现药物挂网的全国一体化等。

新时代下，建议关注FIC/BIC和全球化品种

在注重真实临床需求、鼓励高质量发展的政策背景下，建议甄别寻找契合患者临床需求、具备FIC/BIC属性的创新药资产。因此专注于源头创新、致力于打造优质创新成果，并积极进行全球战略布局的企业，将有望在创新药新时代中全方位受益。

风险提示：医保谈判降幅高于市场预期、医保筹资难度加大、创新药临床开发风险、出海的地缘政治风险。

风险提示

医保谈判降幅高于市场预期：在医保谈判过程中，若谈判降幅远超市场预期，创新药企业的产品价格可能大幅下降，直接压缩企业利润空间，影响企业后续研发投入与创新能力，阻碍行业的持续发展。

医保筹资难度加大：随着人口老龄化加剧、医疗需求不断增长，医保筹资面临着越来越大的压力。若医保筹资难度进一步加大，可能导致医保支付能力受限，创新药进入医保目录后，其支付保障和覆盖范围或许无法达到预期，影响创新药的市场推广与普及。

创新药临床开发风险：创新药从研发到临床应用，需要经历漫长且复杂的过程。临床开发过程中，可能因药物疗效未达预期、安全性问题、临床试验设计缺陷等，导致研发失败或延误，造成巨大的时间和资金成本浪费。

出海的地缘政治风险：创新药出海拓展国际市场时，地缘政治因素可能带来诸多不确定性。不同国家和地区的政治局势、国际关系、贸易政策等，都可能对创新药的海外注册审批、市场准入、销售推广等环节产生阻碍，增加企业国际化进程的风险。

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