摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，乐普生物科技股份有限公司的一项评估MRG007在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、确认和扩展临床研究已启动。临床试验登记号为CTR2025242

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，乐普生物科技股份有限公司的一项评估MRG007在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、确认和扩展临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252423，首次公示信息日期为2025年6月20日。

该药物剂型为冻干粉剂，用法为静脉滴注，具体用量根据方案执行。本次试验主要目的为评估MRG007治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定MRG007的II期推荐剂量和/或最大耐受剂量；次要目的为评估MRG007的药代动力学及免疫原性特征，评估其在患者中的有效性。

MRG007为生物制品，适应症为实体瘤。实体瘤是指体内形成的异常肿块，可分为良性和恶性。常见症状有肿块、疼痛等。诊断主要依靠影像学检查、病理活检等。

本次试验主要终点指标包括首次给药至末次用药后30天的安全性和耐受性、DLT观察期的MTD和/或RP2D；次要终点指标包括治疗结束时的PK/ADA特征、首次给药后每6周（±7天）评估一次的ORR、DCR、DoR和PFS。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数336人。

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转自：新浪财经-鹰眼工作室

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