摘要：临近6月末，国家药监局通常会压线批准大量新药，各家企业之间的竞争可谓是暗流涌动，乳腺癌也不例外。据健识局梳理，今年截至5月底，国内至少获批了6款乳腺癌新药，如罗氏的PI3Kα抑制剂、科伦博泰的TROP2 ADC、阿斯利康的AKT抑制剂等。

2025年医保谈判已非常临近了。6月16日下午，传闻的国家医保局医保目录征求意见会议引发了很高关注，把一年一度药企“大考”的气氛烘托到了极致。

临近6月末，国家药监局通常会压线批准大量新药，各家企业之间的竞争可谓是暗流涌动，乳腺癌也不例外。据健识局梳理，今年截至5月底，国内至少获批了6款乳腺癌新药，如罗氏的PI3Kα抑制剂、科伦博泰的TROP2 ADC、阿斯利康的AKT抑制剂等。

其中，HR阳性乳腺癌的竞争尤其激烈。今年5月，CDK4/6抑制剂就有轩竹生物、复星医药、嘉和生物三家获批上市，拿到了医保谈判的入场券。同时，诺华的瑞波西利片也成功拓展到早期乳腺癌，用于HR阳性乳腺癌患者辅助治疗，与礼来正面对垒，今年大概率也会参与续约谈判。

复星医药向健识局表示，公司高度重视国家医保谈判，并已启动枸橼酸伏维西利胶囊的医保申报工作。

CDK4/6抑制剂是近几年乳腺癌领域中大热的品种，其针对的HR阳性、HER2阴性，是乳腺癌中占比70%的分型。

2015年，辉瑞的哌柏西利首次获批上市，并在全球快速放量，超50亿美元的销售峰值证明了CDK4/6抑制剂的市场价值。礼来和诺华随后跟上，国内CDK4/6抑制剂此前的竞争格局也以这三家外企为主。恒瑞的同靶点药品达尔西利是2021年获批的。

今年，随着轩竹生物、复星医药、嘉和生物三家入局，CDK4/6抑制剂的竞争必然会是一场恶战。

图源：国金证券研报

从适应症上看，新获批的国产CDK4/6抑制剂新药基本延续了先行者们的思路：先搞定HR阳性乳腺癌耐药后的二线治疗，再往一线适应症拓展。今年5月，复星医药、轩竹生物的CDK4/6抑制剂都以二线HR阳性乳腺癌治疗获批。嘉和生物表现得更加内卷，一口气拿下了一、二线HR阳性乳腺癌的适应症。

HR阳性乳腺癌一线治疗以内分泌治疗为主，但患者容易出现耐药进入二线，因此二线治疗是CDK4/6抑制剂研发药企们的首选适应症。之后，诺华、礼来等企业发掘出了CDK4/6抑制剂在一线的治疗潜力。

在CDK4/6抑制剂的竞争历程里，医保曾是最重要的助推器。辉瑞的哌柏西利是国内最早获批的CDK4/6抑制剂，但早些年几次与医保目录失之交臂。礼来的阿贝西利虽然作为后来者，但获批后第一次谈判就进入了医保，据此抢占到了国内同类药物中最高的市场份额。

巨头在前，群狼环伺间，国产厂商们的速度必须要快。较同期获批的其他品种，嘉和生物的CDK4/6抑制剂这次已领先了一个身位。

国内CDK4/6抑制剂的竞争，已经到了刀刀见血的程度，不仅要和三大外企竞争，还要和国产原研药甚至仿制药“厮杀”。

辉瑞的哌柏西利上市较早，已经过了专利保护期。2020年，齐鲁制药就已经拿下了首仿的批文，这之后众多仿制药陆续上市，导致去年第十批集采中哌柏西利胶囊被纳入其中，6家国产企业中标，中选价格已低至每粒5到12元。去年6月底，石药集团的哌柏西利片也得到了获批，成功拿下国内首仿。

几款新上市的创新药定价空间很窄：目前，恒瑞的达尔西利125mg的价格在3744元一盒，即178元一粒。如果高于这个价格，很可能竞争优势就不会强。

国产CDK4/6抑制剂厂商们已经想到了这一点，开始往更大的领域去拓展。

为了从多方竞争中脱颖而出，CDK4/6抑制剂进口厂家费了很多心思。相比国外，中国女性乳腺癌患者更年轻，这就给了药企差异化竞争的中国机会：针对国内晚期乳腺癌患者，同类CDK4/6抑制剂药物哌柏西利、阿贝西利仅获得了绝经后女性的适应症。诺华瞄准了这个空档，拿下绝经前乳腺癌患者的适应症。

复星医药表示，目前CDK4/6抑制剂市场竞争激烈，但据临床研究，枸橼酸伏维西利胶囊可用于绝经前后、围绝经期女性乳腺癌患者，对绝经前患者疗效更佳，更符合中国乳腺癌发病年轻化和实际诊疗的现状。

但新上市品种毕竟还没覆盖早期乳腺癌。礼来正是靠着阿贝西利的早期乳腺癌适应症的获批，以及取消Ki-67评分要求后，2024年，礼来的阿贝西利赶超辉瑞，年销超50亿美元，一马当先成为了CDK4/6抑制剂销售额最高的品种。

目前，国产CDK4/6抑制剂已获批的适应症都是晚期乳腺癌，竞争力仍弱于外资品种。进医保只是其中一环，未来适应症拓展才是竞争的关键。

来源：健识局J