摘要：中枢神经系统（CNS）和精神系统疾病往往疾病机制复杂、新药研发难度大，患者存在未被满足的临床需求。本文将盘点9款有望在2025年获NMPA批准上市的CNS领域新药*，它们覆盖的适应症包括精神分裂症、阿尔茨海默病、嗜睡、失眠症等等。（*本文统计范围为于2023年

转自：医药观澜

中枢神经系统（CNS）和精神系统疾病往往疾病机制复杂、新药研发难度大，患者存在未被满足的临床需求。本文将盘点9款有望在2025年获NMPA批准上市的CNS领域新药*，它们覆盖的适应症包括精神分裂症、阿尔茨海默病、嗜睡、失眠症等等。（*本文统计范围为于2023年1月~2025年1月期间向CDE递交上市申请的新药；新药仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药；仅盘点有望首次获批的新药，不含新适应症）

百时美施贵宝、再鼎医药：呫诺美林曲司氯铵

作用机制：M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合

适应症：精神分裂症

2025年1月，百时美施贵宝和再鼎医药共同申报的5.1类新药呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请获得CDE受理。这是一款用于治疗精神分裂症的新药KarXT，为一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。与目前主要针对多巴胺或血清素受体的抗精神病药物不同，呫诺美林优先刺激中枢神经系统中与这些疾病有关的毒蕈碱受体。2024年9月，美国FDA已经批准该产品用于治疗成人精神分裂症。再鼎医药拥有在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权益。再鼎医药在今年的摩根大通医疗健康年会（JPM）中曾表示，KarXT有望于2025~2026年获NMPA批准上市。

扬子江药业：法赞雷生

作用机制：双重食欲素受体拮抗剂

适应症：失眠症

2025年1月，扬子江药业全资子公司海岸药业申报的1类新药法赞雷生片上市申请获得CDE受理。公开资料显示，这是一款双重食欲素受体拮抗剂（YZJ-1139片），它能够同时抑制食欲素受体1型和2型，加快睡眠速度，延长深睡时间。扬子江药业已经完成一项YZJ-1139片治疗失眠症的3期临床试验，针对的适应症为以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症。

梯瓦：瑞玛奈珠单抗

作用机制：CGRP单克隆抗体

适应症：偏头痛预防性治疗

2025年1月，梯瓦（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液（fremanezumab）上市申请获得CDE受理。这是一种人源化单克隆抗体，它可选择性结合CGRP配体，并阻断两种CGRP亚型（α-和β-CGRP）与受体结合。该产品此前已在美国和欧盟获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗。该产品有两种给药方案，可每月一次皮下注射（225mg），或每3个月一次皮下注射（675mg）。此外，其不仅可由医疗专业人员给药，亦可在家由患者或护理人员给药。

翼思生物：西诺氨酯

作用机制：抑制电压门控钠通道和正变构调节GABAA受体

适应症：癫痫

2024年12月，SK Life Science和翼思生物共同申报的西诺氨酯片（cenobamate）上市申请获得CDE受理。西诺氨酯是翼思生物2021年从SK生物医药授权引进的CNS创新药物，它可通过抑制电压门控钠通道和正变构调节GABAA受体来减少癫痫发作甚至实现零发作。西诺氨酯片自2019~2021年在美国、欧盟和英国先后获批上市以来，已被广泛用于治疗成人癫痫患者的部分性发作。

翼思生物：索安非托

作用机制：双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂

适应症：过度嗜睡

2024年12月，翼思生物等公司共同申报的索安非托片（solriamfetol）上市申请获得CDE受理。索安非托是一种双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，该产品用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）相关的白天过度嗜睡。发作性睡病是一种失能性神经疾病，患者无法正常调节睡眠与苏醒的循环，导致出现嗜睡症状。索安非托可通过双重机制起到促进患者保持清醒的作用，包括引起多巴胺和去甲肾上腺素水平上升。该产品不会刺激多巴胺释放，从而减轻患者上瘾的风险。

通化金马：八氢氨吖啶

作用机制：乙酰胆碱酯酶抑制剂

适应症：阿尔茨海默病

2024年8月，通化金马药业申报的1类新药琥珀八氢氨吖啶片的上市申请获得受理。这是通化金马开发的一款小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要开发用于治疗轻中度阿尔茨海默病。

先声药业：达利雷生

作用机制：双重食欲素受体拮抗剂

适应症：失眠症

2024年7月，先声药业联合申报的盐酸达利雷生片新药上市申请获得CDE受理。盐酸达利雷生片是Idorsia公司开发的抗失眠药，为一款双食欲素受体拮抗剂。先声药业拥有该产品在大中华地区开发和商业化的独家权利。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，降低过度活跃的中枢觉醒，帮助患者入睡和保持睡眠。由于其仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。

卫材（Eisai）：莱博雷生

作用机制：双重食欲素受体拮抗剂

适应症：失眠症

2024年1月，卫材申报的莱博雷生片（lemborexant）上市申请获CDE受理。莱博雷生片是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。莱博雷生是一款小分子药物，其通过竞争性结合两种食欲素受体亚型OX1R和OX2R，抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。作为一种竞争性拮抗剂，莱博雷生对OX2R具有更强的抑制作用，可抑制REM和非REM睡眠驱动，从而可以为患者提供更快的睡眠开始、更好的睡眠维持。

阿斯利康（AstraZeneca）：瑞利珠单抗

作用机制：长效补体C5蛋白抑制剂

适应症：视神经脊髓炎谱系疾病等

瑞利珠单抗（ravulizumab）是阿斯利康开发的一款长效补体C5蛋白抑制剂。它可提供即时、完全和持续的补体抑制。独特的设计使该产品具有比第一代C5补体抑制剂更长的半衰期，成人患者在初始剂量给药后，后续只需要每8周静脉注射一次。该产品已经获FDA批准治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病等。视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，以视神经炎和脊髓炎为主要临床征象，病因主要与水通道蛋白4（AQP4）抗体相关。在中国，该产品的首个上市申请已经于2023年12月获得CDE受理，第二项上市申请也已经于2024年10月获CDE受理。

希望这些新药早日来到患者身边，尽快造福患者！

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.

[2]各公司官网及公开资料

来源：新浪财经