摘要：2025年2月5日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly，代号：HLX10，简称：H药）联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一线治疗的上市许可申请（MAA）于近日获欧盟委员会批准。值得一

2025年2月5日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly，代号：HLX10，简称：H药）联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一线治疗的上市许可申请（MAA）于近日获欧盟委员会批准。值得一提的是，这是首个在欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

值得一提的是，2023年1月，国家药监局（NMPA）官网公示，斯鲁利单抗注射液联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的新适应症上市申请已获得批准。这是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。多数患者在确诊时已处于广泛期，临床病情恶化快，总体预后不良。斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。

商品名：汉斯状

通用名：斯鲁利单抗注射液

代号：HLX10

靶点：PD-1

厂家：复宏汉霖（Henlius）

美国首次获批：未获批

中国首次获批：2022年3月

获批适应症：微卫星高度不稳定型（MSI-H）实体瘤、肺鳞癌、小细胞肺癌、食管鳞癌

规格：100mg(10ml) / 瓶

推荐剂量：3mg/kg，静脉输注每2周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

储存条件：2℃至8℃冷藏，避光保存和运输。

临床数据

本次斯鲁利单抗获欧盟批准主要是基于ASTRUM-005研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。

ASTRUM-005研究分析显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位总生存期（OS）为15.8个月，较对照组显著延长4.7个月，OS得到了明显改善，使患者死亡风险降低38%（HR=0.62，95%，置信区间：0.50~0.76）。此外，在亚裔人群中，中位OS为15.9个月，较对照组延长4.8个月（HR=0.63；95%，置信区间：0.49~0.81）。按人种进行的OS亚组分析显示，亚洲人和非亚洲人的生存改善趋势相似。

其独立影像评估委员会根据RECIST v1.1评估的中位无进展生存期（PFS）也获得了延长（5.8个月 VS 4.3个月；HR为0.47，95%，置信区间：0.38~0.58）。

小结

研究结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷一线治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者获益显著，并且具有良好的安全性和耐受性。

来源：yintahealth