农业农村部公告第917号 | 批准7种兽药产品为新兽药、3种新兽药产品注册、4种兽药产品变更注册

摘要：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛上药科技有限公司等38家单位申报的四季青提取散等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛上药科技有限公司等38家单位申报的四季青提取散等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等4家单位申报的禽流感病毒H7亚型cELISA抗体检测试剂盒等3种新兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。批准瑞普（天津）生物药业有限公司等8家单位申报的复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂等4种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。特此公告。附件：1.新兽药注册目录2.兽药变更注册目录3.质量标准4.工艺规程5.说明书和标签农业农村部2025年6月9日附件1新兽药注册目录

四季青提取散

青岛上药科技有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、青岛润达生物科技有限公司、艾美科健（中国）生物医药有限公司、湖南加农正和生物技术有限公司、青岛信诺邦生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山东鑫谷健康产业有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、青岛大学

（2025）

证字51号

3年

鸡滑液囊支原体灭活疫苗（HN01株）江苏省农业科学院兽医研究所、国药集团扬州威克生物工程有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、兆丰华生物科技（南京）有限公司三类（2025）新兽药证字52号3年/

鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群4型）四联灭活疫苗（A-VII株+LH-4株+rBV17株+rHx株）

扬州优邦生物药品有限公司、扬州大学、苏州沃美生物有限公司、惠州华晟生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

三类

（2025）

新兽药

证字53号

3年

犬血白蛋白长春西诺生物科技有限公司三类（2025）新兽药证字54号3年/猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪丁型冠状病毒感染三联灭活疫苗（WH-1株+AJ1102株+CHN-HN-2014株）华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司三类（2025）新兽药证字55号3年/泼尼松龙片青岛蔚蓝至宠生物科技有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、江西瑞德制药有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、泰州博莱得利生物科技有限公司、上海信元动物药品有限公司、四川吉星动物药业有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、河北远征禾木药业有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司五类（2025）新兽药证字56号3年纳入兽用处方药管理盐酸贝那普利匹莫苯丹片南京朗博特动物药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、宜昌三峡制药有限公司、江苏农林职业技术学院五类（2025）新兽药证字57号3年纳入兽用处方药管理禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司////兽药变更注册目录兽药名称申请单位兽药标准来源变更事项监测期（针对变更事项）复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂瑞普（天津）生物药业有限公司、成都中牧生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司（2023）新兽药证字71号修订兽药注册标准/盐酸克林霉素内服溶液北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司、济南欧博方医药科技有限公司（2024）新兽药证字65号变更兽药有效期/注射用血促性素宁波三生生物科技股份有限公司农业农村部公告第420号同品种内容变更兽药含量规格/柴胡注射液四川恒通动保生物科技有限公司《中国兽药典》同品种内容增加兽药包装规格/附件3（略）附件4（略）附件5 说明书和标签一、四季青提取散说明书和标签（一）四季青提取散说明书兽用【兽药名称】通用名称四季青提取散商品名称汉语拼音 SijiqingTiqu San 【主要成分】四季青【性状】本品为浅棕黄色至棕黄色的粉末；气微香，味微苦。【功能与主治】抗炎、抑菌、促生长。用于促进肉鸡生长。【用法与用量】混饲：每1kg饲料，鸡0.5g，连续使用30日。【不良反应】按规定剂量使用，暂未发现不良反应。【注意事项】可在商品饲料和养殖过程中使用。【规格】每1g相当于原生药2g。【包装】【贮藏】密封，防潮。【有效期】 24个月【批准文号】【生产企业】（二）四季青提取散标签兽用【兽药名称】通用名称四季青提取散商品名称汉语拼音 SijiqingTiqu San 【主要成分】四季青。【性状】本品为浅棕黄色至棕黄色的粉末；气微香，味微苦。【功能与主治】抗炎、抑菌、促生长。用于促进肉鸡生长。【用法与用量】混饲：每1kg饲料，鸡0.5g，连续使用30日。【规格】每1g相当于原生药2g。【批准文号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【包装】【贮藏】密封，防潮。【生产企业】二、鸡滑液囊支原体灭活疫苗（HN01株）说明书和标签（一）鸡滑液囊支原体灭活疫苗（HN01株）说明书兽用【兽药名称】通用名称鸡滑液囊支原体灭活疫苗（HN01株）商品名称英文名称 MycoplasmasynoviaeVaccine, Inactivated (Strain HN01) 汉语拼音 JiHuayenangZhiyuanti Miehuoyimiao（HN01 Zhu）【主要成分与含量】含鸡滑液囊支原体HN01株，每毫升疫苗灭活前菌数1×109.0CCU。【性状】乳白色均匀乳剂。【作用与用途】用于预防滑液囊支原体引起的鸡传染性滑液囊炎。免疫产生期为30日，免疫期为6个月。【用法与用量】皮下注射。7~30日龄鸡，0.25ml/只；30日龄以上鸡，0.5ml/只。【不良反应】一般无可见不良反应。【注意事项】（1）仅用于接种健康鸡群。（2）严防冻结与高温。（3）使用前应将疫苗温度回升至室温，并将疫苗摇匀。（4）遇有破乳分层、变质时，不能使用。（5）疫苗开启后，限当日用完。（6）接种时，应作局部消毒处理。（7）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。【规格】【包装】【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为24个月。【批准文号】【生产企业】仅在兽医指导下使用（二）鸡滑液囊支原体灭活疫苗（HN01株）内包装标签兽用鸡滑液囊支原体灭活疫苗（HN01株）生产批号：生产日期：有效期至：【作用与用途】用于预防滑液囊支原体引起的鸡传染性滑液囊炎。免疫产生期为30日，免疫期为6个月。【用法与用量】皮下注射。7~30日龄鸡，0.25ml/只；30日龄以上鸡，0.5ml/只。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为24个月。【生产企业】仅在兽医指导下使用三、鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群 4 型）四联灭活疫苗（A-VII株+LH-4株+rBV17株+rHx株）说明书和标签（一）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群4型）四联灭活疫苗（A-VII株+LH-4株+rBV17株+rHx株）说明书兽用【兽药名称】通用名称鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群4型）四联灭活疫苗（A-VII株+LH-4株+rBV17株+rHx株）商品名称英文名称 NewcastleDisease,Avian Influenza (Subtype H9), Infectious Bursal Disease, and Fowl Adenoviruses (Serotype 4 Group I) Vaccine, Inactivated (Strain A-VII+Strain LH-4+Strain rBV17+Strain rHx) 汉语拼音 JiXinchengyiQinliugan（H9Yaxing）Chuanranxingfashinangbing Qinxianbingdubing （IQun 4Xing） Silian Miehuoyimiao（A-VII Zhu+LH-4 Zhu+rBV17 Zhu+rHx Zhu）【主要成分与含量】疫苗中含有灭活的重组新城疫病毒A-VII株、禽流感病毒LH-4株、传染性法氏囊病毒VP2蛋白和禽腺病毒（I群4型）rHx蛋白。疫苗中含灭活前的鸡新城疫A-VII株抗原含量为 108.63EID50/0.1ml ～109.0EID50/0.1ml 、禽流感（ H9 亚型）LH-4 株抗原含量为 107.50EID50/0.1m～108.0EID50/0.1ml、传染性法氏囊变异株 VP2 蛋白琼扩效价为1∶32～1∶64、禽腺病毒（I群4型）rHx蛋白琼扩效价为1∶32～1∶64。【性状】乳白色均匀乳剂。【作用与用途】用于预防鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病和禽腺病毒病（I群4 型）。免疫产生期为免后21日。7～21日龄鸡，免疫期为4个月；21日龄以上鸡，免疫期为6个月。【用法与用量】颈部皮下注射。7～21日龄鸡，每只0.3ml；21日龄以上鸡，每只0.5ml。【不良反应】一般无可见的不良反应。【注意事项】（1）仅供健康鸡只预防接种。（2）使用前疫苗应恢复到室温并充分摇匀。（3）使用前须检查，如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。（4）接种器具应无菌，注射部位应消毒。（5）疫苗开启后限当日用完。（6）疫苗运输及保存切勿冻结和高温，破乳后切勿使用。（7）剩余疫苗、疫苗瓶及注射器应做无害化处理。【规格】【包装】【贮存与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。【生产企业】仅在兽医指导下使用（二）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群4型）四联灭活疫苗（A-VII株+LH-4株+rBV17株+rHx株）内包装标签鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群4型）四联灭活疫苗（A-VII 株+LH-4 株+rBV17 株+rHx株）兽用批准文号：批号：有效期至：【作用与用途】用于预防鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病和禽腺病毒病（I群4 型）。免疫产生期为免后21日。7～21日龄鸡，免疫期为4个月；21日龄以上鸡，免疫期为6个月。【用法与用量】颈部皮下注射。7～21日龄鸡，每只0.3ml；21日龄以上鸡，每只0.5ml。【贮存与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。【生产企业】仅在兽医指导下使用四、犬血白蛋白说明书和标签（一）犬血白蛋白说明书兽用【兽药名称】通用名称犬血白蛋白商品名称无英文名称 CanineAlbumin 汉语拼音 QuanxueBaidanbai 【主要成分与含量】蛋白质含量为100mg/ml。【性状】黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。【作用与用途】用于犬低蛋白血症的治疗。【用法与用量】静脉注射，2ml/kg体重，输注速度应小于2ml/min，每日1次，根据临床症状可连用3～5日。【不良反应】一般无不良反应，偶有过敏反应导致的不适，请立即停止输注。【注意事项】（1）孕犬禁用。（2）运输及贮存过程中严禁冻结。（3）请勿使用性状异常或瓶身有破损药物。（4）用过的包装瓶、器具和未用完的制品应进行无害化处理。【规格】 500mg/5ml/瓶【包装】【贮藏与有效期】 2～8°C避光保存，有效期为36个月。【生产企业】（二）犬血白蛋白内包装标签兽用犬血白蛋白批准文号：批号：有效期至：【作用与用途】详见说明书。【用法与用量】静脉注射，2ml/kg体重，输注速度应小于2ml/min，每日1次，根据临床症状可连用3～5日。【贮藏与有效期】 2～8°C避光保存，有效期为36个月。【生产企业】仅在兽医指导下使用五、猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪丁型冠状病毒感染三联灭活疫苗（WH-1株+AJ1102株+CHN-HN-2014 株）说明书和标签（一）猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪丁型冠状病毒感染三联灭活疫苗（WH-1 株+AJ1102 株+CHN-HN-2014 株）说明书兽用【兽药名称】通用名称猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪丁型冠状病毒感染三联灭活疫苗（WH-1株 +AJ1102 株+CHN-HN-2014 株）商品名称无英文名称 Porcine Transmissible Gastroenteritis, Porcine Epidemic Diarrhea and Porcine Deltacoronavirus Infection Vaccine (WH-1 Strain + AJ1102 Strain + CHN-HN-2014 Strain), Inactivated 汉语拼音 Zhu Chuanranxingweichangyan ， Zhu Liuxingxingfuxie ， Zhu Dingxing guanzhuangbingdu Ganran Sanlian Miehuoyimiao（WH-1 Zhu+AJ1102 Zhu+CHN-HN-2014 Zhu）【主要成分与含量】主要成分为猪传染性胃肠炎病毒、猪流行性腹泻病毒、猪丁型冠状病毒，其中猪传染性胃肠炎病毒的含量为 107.0TCID50/2ml、猪流行性腹泻病毒的含量为 107.0TCID50/2ml、猪丁型冠状病毒的含量为 107.5TCID50/2ml。【性状】外观淡粉红色均匀乳剂。【作用与用途】用于预防猪传染性胃肠炎病毒、猪流行性腹泻病毒、猪丁型冠状病毒感染引起的猪腹泻。主动免疫持续期为3个月；仔猪被动免疫持续期为断奶后1周。【用法与用量】颈部肌肉注射。推荐免疫程序为：母猪产前5～6周接种2.0ml，14日后以相同剂量进行二免；新生仔猪于3～5日龄接种1.0ml，14日后以相同剂量进行二免。【不良反应】一般无可见的不良反应。【注意事项】（1）疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结，长时间暴露在高温下会影响疫苗效力，使用前使疫苗平衡至室温并充分摇匀。（2）使用前应仔细检查包装，如发现破损、残缺、文字模糊、过期失效等，则禁止使用。（3）给妊娠母猪接种疫苗时，要适当保定，以免引起机械性流产。（4）启封后应立即用完。（5）屠宰前1个月禁用。（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。【规格】【包装】【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为24个月。【批准文号】【生产企业】仅在兽医指导下使用（二）猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪丁型冠状病毒感染三联灭活疫苗（WH-1 株+AJ1102 株+CHN-HN-2014 株）内包装标签猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪丁型冠状病毒感染三联灭活疫苗（WH-1株+AJ1102株+CHN-HN-2014株）兽用批准文号：批号：有效期至：【作用与用途】用于预防猪传染性胃肠炎病毒、猪流行性腹泻病毒、猪丁型冠状病毒感染引起的猪腹泻。主动免疫持续期为3个月；仔猪被动免疫持续期为断奶后1周。【用法与用量】使用前将疫苗平衡至室温并充分摇匀，颈部肌肉注射。推荐免疫程序为：母猪产前5～6周接种2.0ml，14日后以相同剂量进行二免；新生仔猪于3～5日龄接种1.0ml，14日后以相同剂量进行二免。【规格】【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为24个月。【生产企业】仅在兽医指导下使用六、泼尼松龙片说明书和标签（一）泼尼松龙片说明书兽用处方药【兽药名称】通用名称泼尼松龙片商品名称英文名称 PrednisoloneTablets 汉语拼音 PonisonglongPian 【主要成分】泼尼松龙【性状】本品为类白色刻痕片。【药理作用】药效学肾上腺皮质激素药。泼尼松龙具有抗炎、抗过敏、免疫抑制等作用。本品可抑制多种原因造成的炎症反应，在炎症初期减轻渗出性水肿，从而缓解炎症症状；在炎症后期抑制胶原蛋白和肉芽组织增生，防止粘连和瘢痕形成。本品通过抑制组胺形成与释放，防止或抑制细胞介导的免疫反应和延迟性过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展，发挥抗过敏和免疫抑制作用。药动学泼尼松龙极易由消化道吸收，其本身以活性形式存在，无需经肝脏转化即发挥其生物效应，分布在所有组织、体液甚至脑脊液中。比格犬按5mg/9kg体重单次口服给药后，达峰时 7 间（Tmax）约为0.92h；峰浓度（Cmax）约为266μg/L，药时曲线下面积（AUC0→t）约为673h·μg·L-1。【适应证】用于治疗犬过敏性、炎症性疾病。包括皮肤的非特异性湿疹、夏季皮炎和烧伤；外耳炎；过敏性疾病，如急性荨麻疹、过敏性皮炎、支气管哮喘和花粉性过敏。【用法与用量】以泼尼松龙计。内服：犬每4.5kg体重，每日2.5mg，每日总剂量分2次服用，间隔6～10小时一次，连用7日。如无效则停止治疗。【不良反应】大剂量或长期用药可能会引起负氮平衡、糖尿病加重、瘀斑、血清碱性磷酸酶（SAP）和血清丙氨酸氨基转移酶（SALT）升高、体重减轻、厌食、多饮多尿、呕吐、腹泻、库欣综合征等不良反应。【注意事项】（1）不得用于病毒和真菌感染的犬。（2）不得用于患有消化性溃疡、角膜溃疡和库欣综合征的犬。（3）不得用于怀孕犬。（4）患有糖尿病、骨质疏松症、血栓性静脉炎、高血压、充血性心力衰竭、肾脏功能不全、活动性肺结核的犬需谨慎控制使用。（5）犬患有急性细菌性感染时，应与抗菌药配伍使用。（6）由于本品对白细胞浸润和吞噬反应等炎症反应有抑制作用，泼尼松龙可能掩盖感染症状并加重感染进展，因此接受泼尼松龙治疗的犬应注意是否有并发感染情况。如发生感染，必须使用适当的抗菌措施或停药。（7）本品不应超过推荐剂量使用，且接受治疗的犬应接受密切监测。（8）长期用药不能突然停药，应逐渐减量，直至停药。【休药期】无需制定。【规格】 5mg 【包装】【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】 36个月【批准文号】【生产企业】（二）泼尼松龙片标签兽用处方药【兽药名称】通用名称泼尼松龙片商品名称英文名称 PrednisoloneTablets 汉语拼音 PonisonglongPian 【主要成分】泼尼松龙【性状】本品为类白色刻痕片。【适应证】用于治疗犬过敏性、炎症性疾病。包括皮肤的非特异性湿疹、夏季皮炎和烧伤；外耳炎；过敏性疾病，如急性荨麻疹、过敏性皮炎、支气管哮喘和花粉性过敏。【用法与用量】以泼尼松龙计。内服：犬每4.5kg体重，每日2.5mg，每日总剂量分2次服用，间隔6～10小时一次，连用7日。如无效则停止治疗。【规格】 5mg 【批准文号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】无需制定。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】【生产企业】七、盐酸贝那普利匹莫苯丹片说明书和标签（一）盐酸贝那普利匹莫苯丹片说明书兽用处方药【兽药名称】通用名称盐酸贝那普利匹莫苯丹片商品名称英文名称 BenazeprilHydrochloride and Pimobendan Tablets 汉语拼音 YansuanBeinapuli Pimobendan Pian 【主要成分】盐酸贝那普利、匹莫苯丹【性状】本品为白色和浅棕色椭圆形双层片，药片两侧面有半片刻痕。【药理作用】药效学盐酸贝那普利为血管紧张素转换酶抑制剂，在体内水解为贝那普利拉，通过阻止无活性的血管紧张素Ⅰ转化为有活性的血管紧张素Ⅱ，抑制醛固酮的合成，从而降低血管紧张素II和醛固酮介导的效应，包括动脉与静脉的血管收缩，钠、水被肾脏潴留及重吸收。匹莫苯丹为苯并咪唑哒嗪酮衍生物，是一种非拟交感、非苷类正性肌力药物，通过增强心肌纤维对钙离子的敏感性和抑制磷酸二酯酶（III型）活性发挥正性肌力作用，同时也可通过抑制磷酸二酯酶（III 型）发挥舒张血管的作用。生物等效性试验表明，犬按照0.25mg/kg匹莫苯丹和0.5mg/kg盐酸贝那普利的剂量给予本品和Elanco Deutschland GmbH 生产的盐酸贝那普利匹莫苯丹片（FORTEKORPLUS）后，两制剂生物等效。药物相互作用本品与其他抗高血压药（如钙通道阻滞剂、β-阻滞剂或利尿剂）、麻醉剂或镇静剂联合用药时，可能会产生相加的低血压效应。【适应证】用于治疗犬因房室瓣膜功能不全或扩张型心肌病引起的充血性心力衰竭。【用法与用量】以盐酸贝那普利和匹莫苯丹计。内服：每1kg体重，犬0.25～0.5mg盐酸贝那普利和0.125～0.25mg 匹莫苯丹，每日2次，两次间隔12小时，进食前1小时给药。本品是一种固定组合产品，仅用于需要在此固定剂量下同时服用盐酸贝那普利和匹莫苯丹两种活性物质的犬。用药指导见下表：

【不良反应】（1）偶见轻微心率加快和呕吐，可通过减少剂量来缓解。（2）偶见短暂性腹泻、厌食或嗜睡。【注意事项】（1）慢性肾病的患犬，治疗期间应监测红细胞和肌酐水平。（2）尚未研究体重低于2.5kg或年龄小于4个月犬的有效性和安全性。（3）不得用于肥厚型心肌病或由功能性或器质性原因（如大动脉狭窄）不宜增加心输出量的患犬；由于本品主要经肝脏代谢，不得用于严重肝功能不全的患犬。（4）不得用于低血压、血容量不足、低钠血症或急性肾功能衰竭的犬。（5）不得用于妊娠期及哺乳期的犬。（6）不得用于对本品过敏的犬。（7）如有未使用的半片应及时放回原内包装内，且在24h使用完毕。（8）请将本品放在儿童接触不到的地方。【休药期】无需制定。【规格】（1）3.75mg（盐酸贝那普利2.5mg+匹莫苯丹1.25mg）（2）15mg（盐酸贝那普利 10mg+匹莫苯丹5mg）【包装】【贮藏】密封，在25°C以下保存。【有效期】 24个月【批准文号】【生产企业】（二）盐酸贝那普利匹莫苯丹片标签兽用处方药【兽药名称】通用名称盐酸贝那普利匹莫苯丹片商品名称英文名称 BenazeprilHydrochloride and Pimobendan Tablets 汉语拼音 YansuanBeinapuli Pimobendan Pian 【主要成分】盐酸贝那普利、匹莫苯丹【性状】本品为白色和浅棕色椭圆形双层片，药片两侧面有半片刻痕。【适应证】用于治疗犬因房室瓣膜功能不全或扩张型心肌病引起的充血性心力衰竭。【用法与用量】以盐酸贝那普利和匹莫苯丹计。内服：每1kg体重，犬0.25～0.5mg盐酸贝那普利和0.125～0.25mg 匹莫苯丹，每日2次，两次间隔12小时，进食前1小时给药。本品是一种固定组合产品，仅用于需要在此固定剂量下同时服用盐酸贝那普利和匹莫苯丹两种活性物质的犬。用药指导见下表：

【规格】（1）3.75mg（盐酸贝那普利2.5mg+匹莫苯丹1.25mg）（2）15mg（盐酸贝那普利 10mg+匹莫苯丹5mg）【批准文号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】无需制定。【包装】【贮藏】密封，在25°C以下保存。【生产企业】八、禽流感病毒H7亚型cELISA抗体检测试剂盒说明书和标签（一）禽流感病毒H7亚型cELISA抗体检测试剂盒说明书兽用【兽药名称】通用名称禽流感病毒H7亚型cELISA抗体检测试剂盒商品名称无英文名称 cELISAKitforDetection of theAntibody against Subtype H7Avian Influenza Virus 汉语拼音 QinliuganBingdu H7Yaxing cELISAKangti Jiance Shijihe 【主要成分与含量】

【性状】试剂盒应无破损、无裂痕、无渗漏。其中：包被板包装袋封闭良好，表面光洁、无裂纹，包被板孔底清洁、透明、无异物。阳性对照血清无色或淡黄色澄清液体。阴性对照血清无色或淡黄色澄清液体。样品稀释液无色或淡黄色澄清液体。 10 倍浓缩洗涤液无色或淡黄色澄清液体。酶标抗体无色或淡黄色澄清液体。底物溶液无色澄清液体。终止液无色澄清液体。【作用与用途】用于检测鸡血清中禽流感病毒H7亚型抗体。【用法与判定】 1 用法 1.1 试剂的准备用前将所有的试剂和待检血清恢复至15～30°C，试剂应轻轻地旋转或振荡予以混合。 1.2 洗涤液的配制取1份10倍浓缩洗涤液加入到9份双蒸水中，混匀。配制好的洗涤液置2～8°C保存。 1.3 样品处理用样品稀释液将待检血清按1∶5（v/v）进行稀释。 1.4 操作步骤 1.4.1 加样根据样品数量，取可拆卸包被板，每孔加入处理好的待检血清50μl，同时设阴性对照血清和阳性对照血清各2孔。 1.4.2 加入酶标抗体每孔加入酶标抗体50μl，置37°C孵育45分钟。 1.4.3 洗涤弃去孔内液体，每孔加入洗涤液250μl，洗涤3次，每次静置2分钟，弃去孔内液体，每次拍干。 1.4.4 显色每孔加入底物溶液100μl，置20～25°C避光孵育10分钟。 1.4.5 终止每孔加入终止液50μl，轻微振荡混匀后，在波长为630nm下读取OD630nm值（应在加入终止液后5分钟内完成读数）。 1.5 计算按下式计算抑制率（PI值）。

2 试验成立的条件 0.80≤阴性对照血清OD630nm值均≤1.70，阳性对照血清OD630nm值均＜ 0.20，则判为试验成立。 3 判定待检血清PI值≥30.00%，判为阳性；待检血清PI值＜30.00%时，判为阴性。【注意事项】（1）试剂盒应在2～8°C运输及保存。（2）贮藏时，所有的板条一定要用封口膜密封，防止潮气对包被板的损伤。否则，不得使用。（3）不要使底物溶液接触强光和氧化物。所有试剂取出后，均不得再加回瓶中。（4）仔细阅读说明书。（5）不要使用过期的成分或者不同批次试剂混合使用。（6）稀释10倍浓缩洗涤液时，如发现结晶，置37°C使其溶解后再使用。（7）注意加样和洗涤过程，应确保试验的准确度，严禁用嘴吸液。（8）待检血清发生腐败时勿用于检测。（9）检验用器皿必须清洁，操作过程避免与金属类器物接触。（10）应严格按照试剂盒说明书进行操作，严格遵守各操作步骤规定的时间和温度。（11）操作过程中使用手套，终止液是氢氟酸，具有腐蚀性，使用时要小心。所有废液和废物要进行无害化处理。【规格】（1）1个96孔板/盒（2）5个96孔板/盒【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为9个月。【批准文号】【生产企业】仅供兽医诊断使用（二）禽流感病毒H7亚型cELISA抗体检测试剂盒内包装标签兽用禽流感病毒H7亚型cELISA抗体检测试剂盒 1（5）个96孔板/盒批准文号：批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为9个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用包被板 96 孔/块批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为9个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用阴性对照血清1（3）ml/管批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为9个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用阳性对照血清1（3）ml/管批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为9个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用样品稀释液10（50）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为9个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用 10 倍浓缩洗涤液10（50）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为9个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用酶标抗体5（25）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为9个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用底物溶液10（50）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为9个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用终止液5（25）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为9个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用九、非洲猪瘟病毒磁微粒化学发光抗体检测试剂盒说明书和标签（一）非洲猪瘟病毒磁微粒化学发光抗体检测试剂盒说明书兽用【兽药名称】通用名称非洲猪瘟病毒磁微粒化学发光抗体检测试剂盒商品名称英文名称 Magnetic Particle Chemiluminescence Immunoassay Kit to Detect Antibody against African Swine Fever Virus 汉语拼音 Feizhouzhuwenbingdu Ciweilihuaxuefaguang Kangti Jiance Shijihe 【主要成分与含量】

【作用与用途】用于检测猪血清中的非洲猪瘟病毒抗体。【用法与判定】 1 信息录入扫描配套的试剂盒、校准品、激发液A和激发液B的二维码，将批号和检测方法录入至全自动化学发光免疫分析仪。 2 参数核对核对检测方法：ASFV-Ab（延迟一步法）；核对反应体系：50μl样本+20μlRa （即ASFV磁珠），反应15分钟；加入100μlRb（即ASFV标记物），反应10分钟；清洗，加100μl 激发液A、100μl激发液B，测量发光值。 3 试剂准备使用前将试剂轻轻旋转或振荡混匀，在“试剂”页面，插入仪器的试剂盘。 4 试剂校准在“校准”页面，使用配套试剂对ASFV校准品0（C0）和ASFV校准品1（C1）进行检测。 5 样本检测在“样本”页面，设置所检样本的数量、位置和名称，将样本放入相应样本盘，开始检测。 6 试验成立条件

7 结果判定样本阻断率=（1 ）×100% 阻断率≥50%，样本应判定为抗体阳性；阻断率＜50%，样本应判定为抗体阴性。【注意事项】（1）试剂盒适用仪器型号为全自动化学发光免疫分析仪（Helix-T120或Helix-T200）。（2）使用前请仔细阅读说明书，不同批号的试剂请勿混用。（3）样本的最小量为0.5ml/管，不得低于该体积。（4）不得使用已过有效期的试剂盒；不同批次试剂盒的组分不能混用；试剂盒开封后需在1个月内使用完毕。（5）实验室操作应严格按照国家有关生物实验室的管理规范执行，所有生物材料均应进行无害化处理。【规格】 100头份/盒【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。【批准文号】【生产企业】仅供兽医诊断使用（二）非洲猪瘟病毒磁微粒化学发光抗体检测试剂盒内包装标签兽用非洲猪瘟病毒磁微粒化学发光抗体检测试剂盒 100 头份/盒批准文号：批号：有效期至：【作用与用途】用于检测猪血清中的非洲猪瘟病毒抗体。【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用 ASFV磁珠兽用 3ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为15个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用 ASFV标记物兽用 12ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为15个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用 ASFV校准品0兽用 1ml/管批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为15个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用 ASFV校准品1兽用 1ml/管批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为15个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用激发液A兽用 12ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为15个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用激发液B 兽用 12ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为15个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用十、禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒说明书和标签（一）禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒说明书兽用【兽药名称】通用名称禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒商品名称无英文名称 AvianInfluenzaVirus Subtype H5 Real-time RT-PCR Detection Kit 汉语拼音 Qinliuganbingdu H5YaxingYingguang RT-PCR Jiance Shijihe 【主要成分与含量】

【作用与用途】用于鸡咽喉和泄殖腔混合拭子、肺脏和鸡胚尿囊液中禽流感病毒H5亚型核酸的检测。【用法与判定】 1 用法 1.1 样品采集及处理 1.1.1 若检测对象为活鸡，建议采集咽喉和泄殖腔混合拭子作为检测样本。采集咽喉拭子时，将拭子深入喉头口及上腭裂来回刮2～3次，取咽喉分泌液；采集泄殖腔拭子时，将拭子深入泄殖腔，转圈，蘸取到粘液。将采集的咽喉和泄殖腔拭子一起放入1支装有2mlPBS（0.01mol/L，pH 值7.4）的试管中，充分洗涤拭子，然后在管壁挤干液体，将液体转移到灭菌离心管中，备用。 1.1.2 若检测对象为病死鸡，建议采集肺脏作为检测样本。取肺脏样品，放在洁净、干燥的灭菌研钵中，充分研磨，按1g样品加10mlPBS（0.01mol/L，pH值7.4）的比例配成悬液，取上清，转移到灭菌离心管中，备用。 1.1.3 若检测对象为鸡胚，建议采集鸡胚尿囊液作为检测样本。取鸡胚尿囊液，转移到灭菌离心管中，备用。 1.2 样品的保存和运输样品采集后置保温箱中，加入预冷的冰袋，密封，24小时内送至实验室。样品应尽快处理，置2～8°C保存应不超过4日；若需长期保存，应置-70°C以下保存，并应避免反复冻融。 1.3 RNA提取用商品化的试剂盒提取阳性对照、阴性对照和待检样品基因组RNA。 1.4 操作步骤 1.4.1 取出各组分，置室温融化后混匀，瞬时离心，备用。 1.4.2 设待检样品、阴性对照和阳性对照的样品总份数为n，按如下反应体系配制：

1.4.3 将以上配制的反应体系充分混匀后瞬时离心，定量（15µl/管）分装。 1.4.4 分别吸取提取的阳性对照、阴性对照和待检样品基因组RNA各5µl，加入对应反应管，盖好管盖后瞬时离心。 1.4.5 将PCR反应管放入扩增仪检测孔内，记录阴性对照、阳性对照以及待检样品顺序；选择FAM通道检测荧光信号（报告：FAM，淬灭：none）；设置反应体系为20µl；设置循环参数为：50°C反转录30分钟；95°C预变性3分钟；95°C变性15秒，60°C退火30秒，共40个扩增循环，于每一循环退火结束时收集FAM荧光信号。 2 试验成立的条件 20.0≤阳性对照Ct值≤30.0，阴性对照无Ct值，则判为试验成立。 3 判定待检样品Ct值≤35.0，判为阳性；待检样品Ct值＞35.0或无Ct值，判为阴性。【注意事项】（1）试剂盒应在-20°C以下保存和运输。（2）本试剂盒仅用于体外检测使用，操作人员必须经过培训，试剂盒使用前请仔细阅读说明书全文。（3）不要使用过期的成分或者不同批次试剂混合使用。（4）使用时尽量避免反复冻融，如冻融，应不超过3次。（5）荧光RT-PCR实验严格分区操作，各区应有专用的手套、移液器等，不得交叉使用，避免污染；工作人员应遵循从单方向工作原则，各工作区相对隔离。（6）进行荧光RT-PCR实验的工作桌面及相关物品应定期用1%次氯酸钠、75%酒精、1mol/L盐酸依次灭菌和消毒，或定期用紫外灯灭菌和消毒。（7）测试样品时，应做好生物安全防护。（8）试验完毕后，使用过的试剂盒、样品和试剂应进行无害化处理。【规格】 50份/盒【贮藏与有效期】-20°C以下保存，有效期为12个月。【批准文号】【生产企业】仅供兽医诊断使用（二）禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒内包装标签兽用禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒 50 份/盒批准文号：批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】-20°C以下保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用阳性对照500µl/管批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】-20°C以下保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用阴性对照500µl/管批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】-20°C以下保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用荧光RT-PCR反应液 600µl/管批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】-20°C以下保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用酶反应液48µl/管批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】-20°C以下保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用引物探针混合物96µl/管批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】-20°C以下保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用兽用无菌无核酸酶水750µl/管批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】-20°C以下保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用

如何辨别真假兽药请下载 “国家兽药综合查询APP”