摘要：此次申报主要基于IIIb期STRIDE研究，该研究旨在探索司美格鲁肽对比安慰剂作为标准疗法的辅助药物治疗PAD合并疗2型糖尿病（T2D）患者的功能结局影响。在主要终点上，与安慰剂组的8%（基线：186米）相比，司美格鲁肽组最大步行距离增加了21%（基线：185
2月5日，诺和诺德，其中披露多个重要进展：1）降糖版司美格鲁肽（Ozempic）治疗外周动脉疾病（PAD）的新适应症已在欧美地区进行申报。
此次申报主要基于IIIb期STRIDE研究，该研究旨在探索司美格鲁肽对比安慰剂作为标准疗法的辅助药物治疗PAD合并疗2型糖尿病（T2D）患者的功能结局影响。在主要终点上，与安慰剂组的8%（基线：186米）相比，司美格鲁肽组最大步行距离增加了21%（基线：185米）。
2）口服司美格鲁肽（Rybelsus）降低T2D患者发生重大不良心血管事件（MACE）风险的新适应症已在欧美地区进行申报，这些患者已确诊心血管疾病（CVD）和/或慢性肾病（CKD）。
此次申报主要基于III期SOUL研究。结果显示，与安慰剂相比，接受口服司美格鲁肽治疗的患者的MACE减少了14%，在统计学上具有显著优势，达到了研究的主要终点。
3）CB1反向激动剂monlunabant治疗糖尿病肾病的IIa期研究未达主要终点，即monlunabant相较于安慰剂未能显著改善尿白蛋白/肌酐比值。值得注意的是，2024年9月诺和诺德曾公布了monlunabant减重的IIa期研究数据，16周减重7.1kg（-6.5%），此消息引发公司股价下跌5.5%。
4）减肥版司美格鲁肽（Wegovy）治疗肥胖相关射血分数保留型心衰（HFpEF）的新适应症申请在美国重新递交。在2024H1财报中，诺和诺德披露已撤回Wegovy用于HFpEF适应症的上市申请。
不过在2024年9月，Wegovy已获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准用于HFpEF。该药物也是第一款被推荐批准用于治疗心衰的GLP-1药物。
5）在未来几个月内，用于减重的口服司美格鲁肽25mg将申报上市。2024年6月，诺和诺德已成功完成口服司美格鲁肽25mg用于减重的IIIb期OASIS 4研究。
6）司美格鲁肽7.2mg的两项IIIb期研究（STEP UP、STEP UP T2D）均获成功。治疗肥胖的STEP UP研究显示，治疗72周，7.2mg司美格鲁肽、2.4mg司美格鲁肽和安慰剂使患者体重分别减轻了20.7%、17.5%和2.4%。
治疗肥胖合并T2D的STEP UP T2D研究显示，治疗72周，7.2mg司美格鲁肽、2.4mg司美格鲁肽和安慰剂使患者体重分别减轻了13.2%、10.4%和3.9%。
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来源：博主爱健康