摘要：继断供涨价风波之后，国产阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）药物甘露特钠胶囊（商品名：九期一，代号：GV-971）又陷入停工停产舆论漩涡。

本文来源：时代财经 作者：杜苏敏

继断供涨价风波之后，国产阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）药物甘露特钠胶囊（商品名：九期一，代号：GV-971）又陷入停工停产舆论漩涡。

6月8日，绿谷医药科技（下称“绿谷医药”）被曝因药品注册证到期，已经停产“九期一”，公司将关闭相关办公区、生产区。

时代财经注意到，市面上有传闻称，“九期一”停产停工实际上是因为产品注册证到期后，审批未能通过。

针对上述传闻，6月10日，绿谷医药在接受时代财经采访时独家透露，“甘露特钠胶囊目前的审评审批已进入最终阶段，我们正与有关部门密切沟通，相信患者治疗需求将很快得到满足。”

图片来源：绿谷医药官网

“九期一”被称作中国原创、全球首个靶向脑肠轴的AD新药，历时22年研发，总投入高达30亿元。2019年11月，“九期一”获得国家药监局（NMPA）有条件批准上市，并于2021年年底正式纳入医保目录，价格从895元/盒降至296元/盒。

今年5月，陆续有患者家属反映，“九期一”在线下医院药房无药可开，线上平台价格更是成倍上涨。对于缺货原因，当时即有消息指向“九期一”许可证到期，以致于无法继续生产和销售。

然而，由于制药企业通常会在许可批件到期的6个月前就提交延续申请，药品因此断供、停产的情况并不常见。国家药监局药品审评中心（CED）官网显示，绿谷医药曾于2024年5月和同年10月先后两次递交甘露特钠胶囊的补充申请，且后一份申请目前仍处于排队待审评状态。

对于绿谷医药为何至今仍在等待审批，是否存在提交材料不完整或监管对数据存疑的情形，绿谷医药告诉时代财经，2019年11月，国家药监局有条件批准了甘露特钠胶囊的上市注册申请，附条件为绿谷医药在甘露特钠胶囊上市后3个月内提交完成2年大鼠致癌性实验，而公司已于2019年年底完成提交了甘露特钠胶囊的无致癌性结果报告。

6月10日，时代财经在外卖、电商等平台上检索“九期一”“甘露特钠胶囊”发现，目前仍只有个别店铺有货，且单盒价格均在500元以上，最高可达880元/盒。

自上市以来，“九期一”便一直颇受争议。一方面，它被视作结束了AD领域全球17年无新药上市的历史，并引来医药界的广泛关注，年销售额也一度达到数亿元；另一方面，“九期一”在作用机制、临床试验设计、临床疗效等方面始终受到质疑，知名生物学家、北京大学教授饶毅就曾多次炮轰“九期一”及其主要发明人耿美玉，“九期一”背后团队也多次传出裁员、欠薪等负面消息。

时代财经注意到，近日，市场上亦有传闻称，因近期面临严重经营压力，现金流极度紧张，自6月1日起，绿谷医药全员放假三个月，工资降到2600/月。

对此，绿谷医药告诉时代财经，甘露特钠胶囊产品线的相关岗位已停工停产，停工员工实发工资将按上海市最低工资标准发放，社保公积金按正常缴纳。

绿谷医药方面进一步解释称，依照国家法规，企业在获得更新的药证前须停止相关商业生产和销售（临床研究用药供应不受影响），直至管理部门审批通过后才可恢复。“本次临时性调整方案仅限于甘露特钠产品线相关岗位。待再审批通过及恢复生产经营后，公司将第一时间恢复原薪酬标准。”绿谷医药方面对时代财经强调。

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