德曲妥珠单抗新适应症拟优先审评

摘要：6月10日，CDE官网显示，第一三共与阿斯利康共同开发的德曲妥珠单抗被纳入拟优先审评行列，单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

6月10日，CDE官网显示，第一三共与阿斯利康共同开发的德曲妥珠单抗被纳入拟优先审评行列，单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

今年3月，III期研究 DESTINY-Gastric04传来捷报。该研究评估了德曲妥珠单抗（ 6.4mg/kg ）对比雷莫西尤单抗联合紫杉醇二线治疗 HER2+ 不可切除和 / 或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的疗效和安全性。

结果显示，截至 2024 年 10 月 24 日，德曲妥珠单抗组患者的 OS 显著延长（ 14.7 个月 vs 11.4 个月， HR=0.70 ， P=0.0044 ）， PFS 也显著延长（ 6.7 个月 vs 5.6 个月， HR=0.74 ， P=0.0074 ）。 ORR 更高（ 44.3% vs 29.1% ， P=0.0006 ）， DCR 也更高（ 91.9% vs 75.9% ）。

安全性方面，两组的 3 级级以上 TEAE 发生率分别为 68.0% 和 73.8% ，严重 TEAE 发生率分别为 41.0% 和 43.3% ，因 TEAE 停药率分别为 14.3% 和 17.2% 。德曲妥珠单抗组和雷莫西尤单抗联合紫杉醇组分别发生 34 例（ 13.9% ）和 3 例（ 1.3% ）药物相关间质性肺炎。

胃癌预后较差，尤其是晚期胃癌，其五年生存率为5%至10%。在HER2阳性胃癌一线转移治疗中，使用含曲妥珠单抗的方案治疗出现疾病进展后，在DESTINY-Gastric04的研究结果出来之前，尚无靶向HER2的药物可在二线转移治疗中带来OS获益。

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