农业农村部公告第915号 | 批准4种兽药产品在我国注册、再注册、变更注册

摘要：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准利拉伐公司美国生产厂生产的乙醇酸混合溶液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

农业农村部公告第915号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准利拉伐公司美国生产厂生产的乙醇酸混合溶液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的沙罗拉纳咀嚼片、英特威国际有限公司德国厂生产的泰地罗新注射液（牛用）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。批准泰国MC农用化学品有限公司生产的戊二醛溶液在我国再注册和变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。特此公告。附件： 1.进口兽药注册目录2.质量标准3.工艺规程4.说明书和标签农业农村部2025年6月9日附件1进口兽药注册目录兽药名称生产厂名称国别进口兽药注册证书号有效期限备注

乙醇酸混合溶液

Glycolic Acid Mixed Solution

美国

（2025）

09号

2025.06.09

—

2030.06.08

Sarolaner Chewable Tablets

硕腾公司美国林肯

生产厂

Zoetis Inc., Lincoln, USA

美国

（2020）

44号

2025.06.09

—

2030.06.08

沙罗拉纳咀嚼片（80mg）Sarolaner Chewable Tablets（2020）外兽药证字48号

德国

（2020）

60号

2025.06.09

—

2030.06.08

CO. LTD

泰国

（2020）

11号

2025.06.09

—

2030.06.08

再注册

（进口兽药注册证书号不变）

变更注册：

一、进口兽药注册代理机构由“丹尼斯克生物科技（上海）有限公司”变更为“朗盛化学（中国）有限公司”；

二、企业名称由“DDP特种电子材料美国公司（DDP Specialty Electronic Materials US, Inc.）”变更为“朗盛股份公司（Lanxess Corporation）”；

三、兽药商品名称由“格利特”变更为“格利特®（Glutex® GS2 Sanitizer）”；

四、修改兽药包装标签式样；

六、兽药含量规格由“按C5H8O2计算（1）12.8%（g/g）（2）20%（g/g）”变更为“按C5H8O2计20%（g/g）”。附件2略附件3略附件4 说明书和标签一、乙醇酸混合溶液说明书和标签（二合一）兽用外用【兽药名称】通用名称：乙醇酸混合溶液商品名称：OceanBlu®Barrier 英文名称：GlycolicAcid Mixed Solution 汉语拼音：YichunsuanHunheRongye 【主要成分】乙醇酸【性状】本品为蓝色的澄清液体。【药理作用】消毒防腐药。乙醇酸能够穿透细菌的细胞使其蛋白变性，从而达到杀菌的效果，它能够穿透皮肤的外层以加强对死皮细胞的剥离，此外，它还能够刺激细胞活跃，产生新的皮肤细胞，增加表皮厚度，使皮肤外层保持湿润，增加皮肤弹性蛋白化合物的生成。本品能够有效杀灭金黄色葡萄球菌、乳房链球菌、大肠杆菌和绿脓杆菌等引起乳腺炎的病原菌，并可在乳头皮肤表面形成长效保护的物理隔离膜，有效改善乳头皮肤状况，提高乳头皮肤抵御病原菌入侵的能力。【用途】用于泌乳奶牛在挤奶后的乳头消毒。【用法与用量】以本品计。外用：挤奶后，立即用本品药浴整个乳头。【不良反应】按推荐用法使用，未见不良反应。【注意事项】 1.使用本品时不得稀释，药浴后请勿擦拭。 2.置于儿童无法触及处。 3.避免本品接触眼睛，一旦溅到眼睛里应立即用大量清水冲洗，如佩戴隐形眼镜，在前5分钟内摘除，并继续冲洗。 4.如不慎吞食本品，不要催吐，立即就医。 5.如室外温度低于0℃，为避免乳头冻伤，应待乳头干燥后再将奶牛放至室外。 6.避免本品冻结。如本品冻结，使用前应解冻后充分摇匀。 7.避免接触氯制剂或氯化物。 8.如牛乳头有溃疡或皲裂，应咨询兽医后使用。 9.挤奶前应彻底清洁并消毒药浴杯。 10.每次挤奶时应使用新鲜的药浴液，使用中如药浴液污浊或有沉积物，应予更换。【弃奶期】 0日【规格】 3%（g/g）【包装】【贮藏】避光，密封保存。【有效期】 24个月【生产日期】【生产批号】【《进口兽药注册证书》证号】【企业名称】利拉伐公司（DeLavalManufacturing）【生产厂名称】利拉伐公司美国生产厂（WestAgro,Inc.d/b/aDeLavalManufacturing）地址：1885South Mount Prospect Road, Des Plaines, Illinois, USA 二、沙罗拉纳咀嚼片说明书和标签宠物用（一）沙罗拉纳咀嚼片说明书【兽药名称】通用名称：沙罗拉纳咀嚼片商品名称：欣宠克®（Simparica®）英文名称：SarolanerChewableTablets 汉语拼音：ShaluolanaJujuepian 【主要成分】沙罗拉纳【性状】本品为带斑点的棕色方形片。【药理作用】沙罗拉纳是异噁唑啉类抗寄生虫药，作用于神经肌肉接头，通过抑制γ－氨基丁酸受体和谷氨酸受体功能，导致螨或昆虫神经肌肉活动失控，进而死亡。沙罗拉纳内服吸收迅速。禁食犬按2mg/kg剂量一次口服沙罗拉纳咀嚼片后，血药峰浓度（Cmax）为1100ng/mL，达峰时间（Tmax）为3小时。在禁食犬和进食犬中的口服生物利用度分别为86%和107%，消除半衰期（t1/2）分别为10日和12日。沙罗拉纳呈全身性分布，血浆蛋白结合率高（不低于99.9%），在犬体内代谢极低，主要以原形经胆汁和粪便排泄。【适应证】用于预防和治疗犬跳蚤（猫栉首蚤）感染，治疗和控制犬蜱虫（变异革蜱、肩突硬蜱、血红扇头蜱、长角血蜱）感染。【用法与用量】以沙罗拉纳计。口服：每1kg体重，犬2mg，每月1次。根据当地情况，在跳蚤、蜱虫流行季节持续给药。

【不良反应】沙罗拉纳可能会引起异常的神经症状，如颤抖、本体感受意识减弱、共济失调、威胁反射减弱或消失和/或癫痫。【注意事项】 1.仅在兽医指导下用药。 2.仅用于6月龄及以上且体重不低于1.3kg的犬。 3.患有癫痫或有神经系统疾病史的犬慎用。 4.尚未对种犬、妊娠和哺乳期犬进行安全性研究，应慎用。 5.给药后应观察几分钟以确保犬服下全部剂量。如有漏服，重新给药。 6.置于儿童和宠物不可触及处。【休药期】无需制定。【规格】（1）5mg （2）10mg （3）20mg （4）40mg （5）80mg （6）120mg 【包装】【贮藏】 30℃以下贮存；40℃以下可短途运输。【有效期】 36个月【《进口兽药注册证书》证号】【企业名称】硕腾公司（ZoetisInc.）【生产厂名称】硕腾公司美国林肯生产厂（ZoetisInc.,Lincoln,USA）地址：601WestCornhusker Highway, Lincoln, Nebraska, 68521, USA （二）沙罗拉纳咀嚼片标签宠物用【兽药名称】通用名称：沙罗拉纳咀嚼片商品名称：欣宠克®（Simparica®）英文名称：SarolanerChewable Tablets 汉语拼音：ShaluolanaJujuepian 【主要成分】沙罗拉纳【性状】本品为带斑点的棕色方形片。【适应证】用于预防和治疗犬跳蚤（猫栉首蚤）感染，治疗和控制犬蜱虫（变异革蜱、肩突硬蜱、血红扇头蜱、长角血蜱）感染。【用法与用量】以沙罗拉纳计。口服：每1kg体重，犬2mg，每月1次。根据当地情况，在跳蚤、蜱虫流行季节持续给药（具体详见说明书）。【规格】（1）5mg （2）10mg （3）20mg （4）40mg （5）80mg （6）120mg 【《进口兽药注册证书》证号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】无需制定。【包装】【贮藏】 30℃以下贮存；40℃以下可短途运输。【企业名称】硕腾公司（ZoetisInc.）【生产厂名称】硕腾公司美国林肯生产厂（ZoetisInc.,Lincoln,USA）地址：601WestCornhusker Highway, Lincoln, Nebraska, 68521, USA 三、泰地罗新注射液（牛用）说明书和标签（一）泰地罗新注射液（牛用）说明书兽用【兽药名称】通用名称：泰地罗新注射液（牛用）商品名称：卓普乐TM（牛用）（ZUPREVO®）英文名称：Tildipirosin Injection Solution（for Cattle）汉语拼音：Taidiluoxin Zhusheye（Niuyong）【主要成分】泰地罗新【性状】本品为淡黄色至黄色澄明液体。【药理作用】药效学大环内酯类抗生素。泰地罗新为具有十六元环的半合成大环内酯类抗生素，可与细菌核糖体的50S亚基结合，阻断肽链的延长，抑制细菌必需蛋白质的合成从而产生抑菌或杀菌作用。泰地罗新抗菌谱包括牛呼吸道疾病常见的致病菌，如溶血性曼氏杆菌、睡眠嗜组织菌和多杀性巴氏杆菌。泰地罗新对不同病原菌显示出不同的抑菌或杀菌作用。体外研究显示，泰地罗新对溶血性曼氏杆菌和睡眠嗜组织菌具有杀菌作用，而对多杀性巴氏杆菌具有抑菌作用。药动学泰地罗新皮下注射吸收快，体内分布广泛，牛每1kg体重皮下注射泰地罗新4mg，达峰时间（Tmax）为23分钟，峰浓度（Cmax）为0.711μg/ml，绝对生物利用度为78.9%。在肺部和支气管液中，泰地罗新浓度持续较高并远超过血浆浓度，平均终末半衰期约为216小时。泰地罗新与牛血浆蛋白和支气管液蛋白的体外结合率约为30%。给药14日内，尿液和粪便中的平均总排泄量分别占总剂量的24%和40%。【适应证】用于治疗和预防对泰地罗新敏感的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和睡眠嗜组织菌等引起的牛细菌感染性呼吸道疾病。【用法与用量】以泰地罗新计。皮下注射：一次量，每1kg体重，牛4mg（相当于每45kg体重给药1ml），仅用1次。【不良反应】 1.过敏反应/致死性过敏反应非常罕见。 2.按最大注射体积（10ml）给药可能导致个别动物注射部位肿胀，触诊疼痛敏感约持续一日。【注意事项】 1.若牛群中有泰地罗新敏感菌感染所致的呼吸道疾病，建议对牛群进行预防治疗。 2.禁用于对大环内酯类抗生素或其辅料过敏的动物。 3.禁止与其他大环内酯类或林可胺类抗生素联合使用。 4.严格按照给药途径给药，禁止静脉注射。 5.单个注射部位给药体积不得过10ml；若牛体重超过450kg，则采用皮下多点注射。 6.按 10 倍推荐剂量皮下注射给药后，或者按1、3、5倍推荐剂量重复皮下注射本品3次，靶动物牛耐受性良好，仅个别动物注射部位肿胀并伴随疼痛症状。 7.本品橡皮塞可安全穿刺20次，可以在配备安全保护措施条件下使用连续注射器。 8.由于缺少牛奶中泰地罗新最高残留限量的研究，因此生产供人类食用乳品的泌乳期奶牛不得使用；预计在2个月内分娩的且可能生产供人类食用乳品的怀孕母牛不得使用。 9.由于未进行相容性试验，本品不得与其他兽药混合使用。 10.泰地罗新可能会引起皮肤过敏，如不慎接触，应立即用肥皂和清水清洗。如眼睛不慎接触，应立即用清水冲洗。 11.应避免出现自我注射的情况。一旦发生，立即就医并向医生提供产品说明书。 12.使用本品后请洗手。 13.置于儿童不可触及处。 14.未使用完的兽药及包材，应按照当地法规要求进行处理。【休药期】牛47日。【规格】（1）50ml︰9g （2）100ml︰18g 【包装】【贮藏】遮光，密闭，25℃以下保存。【有效期】 24个月；开启后28日。【《进口兽药注册证书》证号】【企业名称】英特威国际有限公司（IntervetInternationalB.V.）【生产厂名称】英特威国际有限公司德国厂（IntervetInternationalGmbH）地址：Feldstraβe 1a 85716 Unterschleiβheim, Germany （二）泰地罗新注射液（牛用）标签兽用【兽药名称】通用名称：泰地罗新注射液（牛用）兽用商品名称：卓普乐TM（牛用）（ZUPREVO®）英文名称：Tildipirosin Injection Solution（for Cattle）汉语拼音：Taidiluoxin Zhusheye（Niuyong）【主要成分】泰地罗新【性状】本品为淡黄色至黄色澄明液体。【适应证】用于治疗和预防对泰地罗新敏感的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和睡眠嗜组织菌等引起的牛细菌感染性呼吸道疾病。【用法与用量】以泰地罗新计。皮下注射：一次量，每1kg体重，牛4mg（相当于每45kg体重给药1ml），仅用1次。【休药期】牛47日。【规格】（1）50ml︰9g （2）100ml︰18g【包装】【贮藏】遮光，密闭，25℃以下保存。【生产日期】【生产批号】【有效期】至【《进口兽药注册证书》证号】【企业名称】英特威国际有限公司（IntervetInternationalB.V.）【生产厂名称】英特威国际有限公司德国厂（IntervetInternationalGmbH）地址：Feldstraβe 1a 85716 Unterschleiβheim, Germany 四、戊二醛溶液说明书和标签（一）戊二醛溶液说明书兽用外用【兽药名称】通用名称：戊二醛溶液商品名称：格利特®（Glutex®GS2Sanitizer）英文名称：Glutaral Solution 汉语拼音：Wu’erquanRongye 【主要成分】戊二醛【性状】本品为无色至黄色的澄清液体。【药理作用】醛类消毒剂。通过烷基化反应使菌体、病毒的蛋白质变性，导致酶和核酸等的功能发生改变，从而实现杀菌、杀病毒作用。【用途】主要用于动物厩舍、运载工具及器具（械）等消毒。【用法与用量】以C5H8O2计。环境或器具（械）消毒：配成0.1%～0.25%溶液，喷洒、擦洗或浸泡，保持5分钟以上，晾干。孵化用鸡蛋消毒：配成0.1%～0.25%溶液，保持40～ 45℃，浸泡约10～15秒，晾干。【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。【注意事项】 1.避免与皮肤、黏膜接触，如接触后应及时用水冲洗干净。 2.使用过程中，可使用不锈钢类金属容器，尽量不使用其它金属容器。【休药期】无需制定。【规格】按C5H8O2计 20%（g/g）【包装】【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。【有效期】 24个月【《进口兽药注册证书》证号】【企业名称】朗盛股份公司（LanxessCorporation）【生产厂名称】泰国MC农用化学品有限公司（MCAGRO-CHEMICALSCO.LTD）地址：581Bangpoo Industrial Estate, Soi 12B Sukhumvit Rd., Praksa, Muang, Samutprakarn （二）戊二醛溶液标签【兽药名称】通用名称：戊二醛溶液商品名称：格利特®（Glutex®GS2Sanitizer）英文名称：Glutaral Solution 汉语拼音：Wu’erquanRongye 【主要成分】戊二醛【性状】本品为无色至黄色的澄清液体。【用途】主要用于动物厩舍、运载工具及器具（械）等消毒。【用法与用量】以C5H8O2计。环境或器具（械）消毒：配成0.1%～0.25%溶液，喷洒、擦洗或浸泡，保持5分钟以上，晾干。孵化用鸡蛋消毒：配成0.1%～0.25%溶液，保持40～ 45℃，浸泡约10～15秒，晾干。【规格】按C5H8O2 计 20.0%（g/g）【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】无需制定。【包装】【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。【企业名称】朗盛股份公司（LanxessCorporation）【生产厂名称】泰国MC农用化学品有限公司（MCAGRO-CHEMICALSCO.,LTD）地址：581Bangpoo Industrial Estate, Soi 12B Sukhumvit Rd., Praksa, Muang, Samutprakarn

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