摘要：随着肝病诊疗技术的进步，无创肝脏瞬时弹性成像技术（Transient Elastography, TE）因其快速、简单、准确、安全的特点，成为全球肝纤维化和脂肪变筛查的重要工具。目前市场上主流设备包括法国Echosens（爱科森）公司研发的FibroScan
随着肝病诊疗技术的进步，无创肝脏瞬时弹性成像技术（Transient Elastography, TE）因其快速、简单、准确、安全的特点，成为全球肝纤维化和脂肪变筛查的重要工具。目前市场上主流设备包括法国Echosens（爱科森）公司研发的FibroScan 以及国产的FibroTouch。尽管两者均基于TE技术，但其核心技术、临床证据及国际认可度存在显著差异。本文从技术原理、临床验证、指南推荐等维度对比两者的核心区别，为临床选择提供参考。
一、核心技术原理：专利原创与常规仿制的分水岭
1. FibroScan：全球专利的VCTE™与CAP™技术
作为TE技术的开创者，FibroScan的核心专利技术即VCTE™（振动控制瞬时弹性成像）技术，通过精准控制剪切波频率（肝脏50Hz、脾脏100Hz）和实时质量控制，确保检测结果的稳定性和准确性。其肝脏硬度检测（LSM）和脾硬度检测（SSM）功能均具备明确的诊断界值，并被2024年WHO乙肝指南明确列为唯一推荐的TE设备。
此外，FibroScan独有的专利技术即CAP™（受控衰减参数）技术通过搭载智能检测系统（SmartExam），实现了连续CAP测量（即进行200次及以上的有效测量），变异性降低了55%，重复性表现卓越，直接量化肝脏脂肪变程度。因此，FibroScan是唯一被2023年AASLD（美国肝病学会）推荐为脂肪肝评估的TE技术。
2. FibroTouch：常规TE技术的局限性
FibroTouch设备基于常规瞬时弹性成像（TE）技术构建，但其设备架构存在两项关键局限性：1）未集成先进的肝区自动识别及实时质控算法系统，该设备在复杂肝病状态下存在高估肝脏硬度值（LSM）的风险，且测量结果变异性较同类设备显著增加；2）其采用的诊断界值缺乏设备专属的大样本量验证研究，现行参考标准直接援引国际文献中基于FibroScan设备的Meta分析结果。这种跨设备界值移植可能引入系统性偏差，因不同厂商探头频率、检测深度及算法模型的差异，可能导致临床决策阈值的不确定性。
二、临床验证与指南认可：国际权威背书与本土局限
1. FibroScan：全球90%药企首选合作伙伴
FibroScan拥有超过5200篇同行评审文献支持，获得200多项国际指南（包括WHO、EASL、AASLD）推荐，且是唯一被写入全球首款MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）药物说明书的设备。其专利评分FAST、Agile3+/Agile4评分系统，也被国际指南所推荐，用于MAFLD（代谢相关脂肪性肝病）患者分层管理。
代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）
深圳回波医疗（爱科森中国）作为福瑞股份旗下子公司，推动FibroScan在中国市场的广泛应用，覆盖了很多三甲医院及基层医疗机构。
2. FibroTouch：证据薄弱且未被国际指南推荐
FibroTouch临床文献数量有限，与金标准肝穿做对照的文献更是屈指可数，且其LSM界值与FibroScan差异显著，导致结果不可直接对照。2018年《瞬时弹性成像技术诊断肝纤维化专家共识》明确指出“不推荐使用FibroTouch的LSM值”。其QUS评分功能尚处科研阶段，临床推广受限。目前仅在国内少数指南（C2级）中被提及，未被国际权威指南采纳。
三、适应症与特殊人群适用性：精细化管理的差距
1. FibroScan：全场景覆盖与精准分层
FibroScan可对肥胖患者、儿童及新生儿进行稳定检测，并通过脾脏硬度（SSM）评估门静脉高压风险。其LSM+CAP组合支持对代偿期肝病患者的精细化管理，并助力MAFLD患者风险分层。
2. FibroTouch：肥胖患者表现差，功能局限
FibroTouch对肥胖患者的检测失败率较高，且无获批的脾硬度检测功能，无法满足门静脉高压评估需求。在MAFLD管理中，其技术缺乏风险分层能力，对糖尿病或特殊种族人群或婴幼儿及儿童的适应性尚未验证。
四、质量控制与数据可靠性：有无“质控”决定临床价值
FibroScan的VCTE™技术通过实时剪切波传播质量控制，确保仅在有有效信号时输出结果，避免误诊。而FibroTouch因缺乏质控算法，即使未捕获有效剪切波仍可能生成数值，存在“假阴性/阳性”风险。
五、药企合作与产业生态：国际认可与本土探索
FibroScan被90%国际药企选为药物开发核心设备，其数据被用于全球多项肝病新药临床试验。反观FibroTouch，临床证据积累不足，难以支撑药物研发需求。
总结
作为全球无创肝纤维化检测的“金标准”，FibroScan 福波看凭借VCTE™、CAP™等原创专利技术、海量临床证据及国际指南背书，在精准诊断、适应症广度和质量控制上全面领先。而FibroTouch作为常规TE技术的跟随者，在核心算法、界值可靠性及国际认可度上存在显著差距。对于医疗机构而言，选择经过国际验证的FibroScan无创肝脏定量检测设备，不仅是技术层面的优选，更是对患者诊疗安全与科研严谨性的负责。
来源：乌鲁木齐晚报一点号