摘要：为落实健康中国行动，响应WHO关于消除病毒性肝炎的行动计划，基层医疗卫生机构将更多地参与到居民的肝脏健康筛查与首诊中。这就需要基层医院配备能有效支持社区义诊、大规模筛查等活动的医疗设备，并确保各个年龄阶段、性别、体型、身体状况的人群都能够在社区得到有效的筛查和
为落实健康中国行动，响应WHO关于消除病毒性肝炎的行动计划，基层医疗卫生机构将更多地参与到居民的肝脏健康筛查与首诊中。这就需要基层医院配备能有效支持社区义诊、大规模筛查等活动的医疗设备，并确保各个年龄阶段、性别、体型、身体状况的人群都能够在社区得到有效的筛查和首诊。FibroScan®（福波看）和FibroTouch作为目前国内医疗机构中比较常见的肝脏弹性检测设备，被普遍应用于脂肪肝和肝纤维化的基础筛查。虽然两款设备在临床应用中的功能相似，但FibroScan®（福波看）凭借其技术积淀、临床验证和综合性能，在基层医疗机构的基础筛查与初级保健中更具优势。
一、技术背景与国产化进程：FibroScan®（福波看）的全球技术沉淀更深厚
1. 产品技术背景
FibroScan®由法国爱科森（Echosens™）公司原创于2001年，用于肝脏纤维化程度和肝脏脂肪变性的定量检测。其全球原创的核心技术之一CAP™（受控衰减参数），使用专利算法计算肝脏的脂肪含量，能够有效检测≥5%的脂肪变。其核心技术“振动控制瞬时弹性成像（VCTE™）”在传统TE（瞬时弹性成像）技术基础上，嵌入了剪切波频率和系统的剪切波传播质量控制，可以更准确地评估肝脏纤维化程度，被誉为“二十项改变医学的生物技术突破”之一，并作为肝纤维化诊断和分期最广泛适用和最佳验证的无创检测技术，获得国际权威指南的首选推荐。
FibroTouch由无锡海斯凯尔公司和清华大学联合研发，于2013年推出。其技术原理为常规TE技术，与VCTE™相比，缺乏对剪切波频率与传播质量的控制，对肝脏硬度值检测的变异性更高。
2. FibroScan®的国产化进程
基于深厚的技术沉淀，2015年，爱科森（Echosens™）中国子公司深圳回波医疗（爱科森中国）注册成立，开始集研发、生产、销售和售后服务为一体的全产业链布局，并于2018年推出首个专为中国市场需求定制的FibroScan®（福波看）国产旗舰产品——FibroScan®PRO。
随后的7年间，FibroScan®（福波看）又陆续推出了充电台车款设备FibroScan®Q、充电便携款设备FibroScan®Handy、超轻款小型设备FibroScan®BOX三款国产设备，并升级了FibroScan®PRO与FibroScan®Q，推出肝脾联合检测功能。新增的脾脏硬度测量（SSM）功能可用于门静脉高压症及食管胃底静脉曲张出血风险分层，赋能肝脏全方位评估。目前，FibroTouch系列产品尚不具备脾脏硬度检测功能。
FibroScan®（福波看）全线国产设备均搭载SmartExam系统，包含智能深度检测、连续CAP™（受控衰减参数）测量、肝脏定位工具、系统自动去除无效测量、自动推荐探头型号等功能，可降低检测变异性，扩大在肥胖患者中的应用。
2024年，FibroScan®（福波看）全线国产设备入选我国优秀国产医疗设备产品目录。 其中，FibroScan® BOX同时入选“中国战略 – 攻克肝癌行动计划”项目的遴选征集目录并荣获“肝病防治适宜产品”的授牌。这一成果充分彰显了FibroScan®（福波看）在肝癌早期筛查以及肝纤维化精准诊断方面的重要价值，意味着FibroScan®（福波看）已成为国家肝癌防控体系中的关键装备之一。
2025年，FibroScan®国内推出Guided VCTE™技术，通过更智能简便的质控和更高效的检查，进一步提升临床医师评估慢性肝病患者的效率。
二、基层使用场景对比：FibroScan®（福波看）的适配性、准确性和稳定性更优
1、检测范围适用于普罗大众：
FibroScan®（福波看）适用于包括儿童、孕妇、老年人在内的所有体型的人群，有利于社区医院开展居民肝脏健康筛查。FibroScan®（福波看）全线产品均可配备S＋、M+及XL+三种型号探头，中心频率能满足不同深度的测定：S+探头适用于儿童，M+探头适用于成人，XL+探头适用于肥胖/病态肥胖患者。设备搭载的SmartExam技术可根据患者皮下脂肪厚度自动调节检测深度，同时自动推荐受检者适用的探头型号，有效提升了不同脂肪厚度受检者的检测准确度和肥胖患者检测成功率。有临床研究显示，FibroScan®（福波看）的XL+探头可用于BMI＞30的患者的检测，可用于肥胖患者及肥胖合并慢性肝病患者在社区医院、减重门诊跟踪监测减重效果和慢性肝病变化。相比之下，尚无临床证据证明FibroTouch对肥胖患者具备较高的适用性和优秀表现。
2、检测结果更准确、更稳定：
FIbroScan®（福波看）经过海量临床验证，检测结果与肝活检检测结果一致性高达90%，且在复杂病例中表现更稳定。产品质量标准定义明确，采用标准化的操作流程，保证了患者的检测结果具备良好的可重复性和一致性，不因操作者或设备的更换而受到影响，确保实现稳定、可靠、精准的测量，是国内外肝病学界高度认可的临床研究和辅助诊断工具。
3、设备适用不受检测场地限制：
FibroScan® Q、FibroScan® Handy和FibroScan® Box都是轻量化设计，其中，FibroScan® Box仅重3.1公斤，占地面积可媲美血压仪，适合基层医疗工作者随身携带，可支持对行动不便患者进行上门检测。FibroScan® Q与FibroScan® Handy的内置电池设计打破了场地环境对设备使用的限制，解决了基层医疗机构电源接口不足的痛点，也为床旁检测和社区义诊提供了更多的场地选择。无论是台车款还是便携款设备，都支持多科室流转（如消化内科、感染科、内分泌科、体检中心、减重门诊等），尤其适合基层医院多病种交叉检测需求。FibroTouch产品设计主要是台车设备，占地面积更大，对使用场地要求更高。
4、可用于“糖肝共患”患者的健康管理：
据《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》（以下简称“公报”）显示，2023年在基层医疗卫生机构接受健康管理的65岁及以上老年人有13545.7万，其中，接受健康管理的2型糖尿病患者人数为3952.9万。鉴于2型糖尿病、脂肪肝和肝纤维化三者常同时存在并相互影响，形成恶性循环，而FibroScan®（福波看）的核心技术之一CAP™（受控衰减参数）能够有效检测≥5%的脂肪变，可有效用于代谢相关脂肪性肝病的高危人群（如肥胖或2型糖尿病患者）的早筛早诊和全程管理。将其广泛应用于基层医疗卫生机构，可有效辅助基层医生对2型糖尿病患者进行肝脏健康检查与治疗结果监测。
5、操作方法对用户友好：
FibroScan®（福波看）全线产品操作简单，可在床旁或者门诊进行。通过设备搭载的SmartExam系统可定位肝脏最佳检测位置，操作者只需依照操作规范将探头贴近受检者皮肤，即可进行脂肪肝与肝纤维化检测。单次检测仅需2分钟即可完成，检测过程无创、无痛、无伤害，检测结果立即可得，更适合基层医疗机构进行首诊。而FibroTouch依靠单独配置的B超探头定位肝脏区域，操作者需在B超探头与肝纤探头之间来回切换，操作步骤较FibroScan®（福波看）更多更复杂，也可能带来检测位置的误差。
6、对操作者资格要求门槛低：
据《公报》显示，截至2023年末我国基层医疗卫生机构总数为101.62万个，诊疗量为49.4亿人次（占全体总量的51.8％），卫生技术人员数量为387.7万人，即平均每个基层医疗机构配备的卫生技术人员不到4个，故为居民提供基本公共卫生和医疗服务的压力较大。FibroScan®（福波看）全线设备无需超声资格证或特定专业技术人员操作，操作者经过规范的培训并取得操作资格证后即可操作设备进行检测，更适合卫生技术人员配备较少的基层医疗卫生机构。FibroTouch的质量控制标准及参数解读缺少足够的临床数据验证，其检测结果的可重复性和稳定性低于FibroScan®（福波看），检测结果可能因操作者不同而产生变化。
三、临床认证与权威背书
FibroScan®品牌系列产品已在全球超过127个国家广泛应用，获欧盟CE、美国FDA、中国NMPA与CFDA认证，拥有广泛、大量的临床验证和超过5200篇全球同行评审文献证据佐证，其诊断文献被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝脏研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）、亚太肝脏研究学会（APASL）、中华医学会（CMA）、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）、美国临床内分泌学会（AACE）、美国糖尿病学会（ADA）、世界超声医学与生物学联合会（WFUMB）等权威机构推荐，并获得国内外200+篇指南和共识权威推荐。这进一步证明了FibroScan®在肝脏纤维化与脂肪变定量检测领域的专业性、可靠性。
相比之下，FibroTouch临床数据和文献较少，在国际权威指南和共识中未被推荐，且检测界值与FibroScan®差异大，临床解读不可等同，其检测结果的可靠性仍待更多临床验证。
四、结语
FibroScan®（福波看）凭借其全球领先的技术积淀、精准稳定的诊断性能、灵活适配的基层场景设计，以及权威的临床背书，在无创肝脏弹性检测领域树立了标杆。尽管国产品牌FibroTouch与其具备相似的功能，但其核心技术与临床价值仍与FibroScan®（福波看）存在差距。对于基层医疗机构而言，选择FibroScan®（福波看）不仅意味着更广泛的检测对象、更便捷的检测过程和更可靠的检测结果，更是对患者健康负责的长期投资。
来源：乌鲁木齐晚报一点号