摘要:2025年5月30日,绿谷医药科技发布内部通知,宣布甘露特钠胶囊产品线的相关岗位停工停产,公司将关闭相关办公区、生产区。绿谷回应,目前甘露特钠的药品注册证到期,正在等待药监局审批结果。
2025年5月30日,绿谷医药科技发布内部通知,宣布甘露特钠胶囊产品线的相关岗位停工停产,公司将关闭相关办公区、生产区。绿谷回应,目前甘露特钠的药品注册证到期,正在等待药监局审批结果。
甘露特钠胶囊是绿谷研发的用于改善轻度至中度阿尔茨海默病患者认知功能的药物。2019年11月,国家药品监督管理局有条件批准该药上市,并于2021年被纳入国家医保目录。
2019年,甘露特钠作用机制研究成果以封面文章形式发表于《Cell Research》。2024年2月,《分子神经变性》(Molecular Neuro degeneration)刊登了关于甘露特钠作用机制的重磅背对背研究,其中甘露特钠脑肠轴机制的独立验证实验,验证2019年《Cell Research》发表的甘露特钠作用机制。截至2025年5月,2019年《Cell Research》上发表的甘露特钠作用机制研究成果论文已被全球783篇论文引用,包括701篇英文论文。
阿尔茨海默病是医学界公认的难题,其发病机制复杂,病程漫长。2003年以来,全球仅有几款新药获批上市,且大部分已上市药品仍以改善临床症状为主。包括礼来、武田、默沙东、辉瑞、罗氏等药企在内都先后布局,但目前市场上仍未出现颠覆性药物。
此前,甘露特钠已启动了国际三期临床。2020年4月份,FDA批准了甘露特钠国际多中心Ⅲ期临床试验。该项试验设计在中国、美国以及欧洲招募2046人。2022年5月,绿谷突然宣布甘露特钠的国际三期临床试验被迫停止,给出的解释是:受疫情影响脱落率增高、资金等因素影响。
同期,甘露特钠开展国内上市后临床研究,覆盖全国各地3,300名患者。这些患者普遍伴有糖尿病,以及包括高血压在内的心血管等共病,服药背景复杂。2024年9月,绿谷公布了该研究的中期分析结果,并于此前表示,上市后研究终期结果计划于2025年下半年在相关国际学术大会公布。
目前,甘露特钠在全国各地均面临断货问题。
来源:健康的蓝天