摘要：2024年11月，默沙东宣布关键性III期MK-3475A-D77研究取得了积极结果。该研究评估了帕博利珠单抗皮下注射剂MK-3475A与帕博利珠单抗静脉注射剂Keytruda相比，联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗的药代动力学（PK

6月7日，CDE官网显示，默沙东的 帕博利珠单抗注射液（皮下注射，即MK-3475A）在华申报上市。

2024年11月，默沙东宣布关键性III期MK-3475A-D77研究取得了积极结果。该研究评估了帕博利珠单抗皮下注射剂MK-3475A与帕博利珠单抗静脉注射剂Keytruda相比，联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗的药代动力学（PK）、疗效和安全性。

MK-3475A-D77是一项随机、开放标签的III期临床研究（NCT05722015），共纳入378例患者。该研究的双重主要终点分别是：首个给药周期内帕博利珠单抗的药时曲线下面积（AUC）以及稳态时测得的帕博利珠单抗给药最低浓度（Ctrough）。次要终点包括其他PK参数、疗效性指标（包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期）和安全性终点。

结果显示，该研究达到了其双重主要终点。具体而言，与静脉注射给药的 Keytruda联合化疗相比，皮下注射给药的MK-3475A联合化疗在首个给药周期内，帕博利珠单抗的AUC暴露量显示出非劣效性，且在之后的稳态下测得的帕博利珠单抗谷浓度（Ctrough）也显示出非劣效性。此外，两组的疗效和安全性次要终点基本一致。

2024年9月，罗氏的阿替利珠单抗皮下注射剂已获FDA批准上市，适用于阿替利珠单抗在美国获准用于成人的所有静脉注射适应症，该药是首个获得FDA批准的皮下注射的PD-(L)1抑制剂。

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来源：健康加一