摘要：在肿瘤治疗领域，每一次新药的获批都如同点亮一盏希望之灯，为患者驱散病魔的阴霾。最近，两款国产1类创新药的上市，在肿瘤治疗领域掀起了巨大波澜，为肺癌和乳腺癌患者带来了前所未有的治疗转机。

在肿瘤治疗领域，每一次新药的获批都如同点亮一盏希望之灯，为患者驱散病魔的阴霾。最近，两款国产1类创新药的上市，在肿瘤治疗领域掀起了巨大波澜，为肺癌和乳腺癌患者带来了前所未有的治疗转机。

先来说说上海艾力斯的枸橼酸戈来雷塞片（艾瑞凯），它的出现开创了KRAS G12C突变治疗的新纪元。肺癌，一直是我国发病率和死亡率居高不下的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%。而在非小细胞肺癌患者中，约13%携带KRAS G12C突变，这部分患者在经过一线标准治疗进展后，可选择的二线治疗方案不仅有限，而且有效率低，预后情况不容乐观。

此前，KRAS基因突变曾被视为“不可成药”靶点，让无数科研人员望而却步。但艾力斯没有放弃，经过不懈努力，终于成功研发出枸橼酸戈来雷塞片。这款药物通过优先审评通道快速上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。

从临床试验数据来看，戈来雷塞的表现十分亮眼。在一项关键的II期单臂研究中，它单药用于二线非小细胞肺癌患者治疗时，确认客观缓解率（ORR）高达47.9%（56/117），其中有4例患者甚至实现了完全缓解（CR），疾病控制率更是达到了86.3% 。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。不仅如此，戈来雷塞还有着良好的安全性特征，得益于创新的药物共晶设计和稳定的构型，它的≥3级治疗相关不良事件发生率更低，消化道安全性也更好。而且，它是目前国内已获批的KRAS G12C抑制剂中，唯一实现每日单次口服给药的药物，大大提高了患者服药的便利性，提升了治疗依从性。

再把目光转向轩竹生物的吡洛西利片（轩悦宁），它为HR+/HER2-乳腺癌患者构建了新型内分泌治疗方案。乳腺癌是女性健康的“头号杀手”，其中HR+/HER2-乳腺癌是最常见的亚型之一。对于这类患者来说，传统的内分泌治疗虽然有效，但耐药问题一直是困扰治疗的一大难题。

吡洛西利片的出现，为解决这一难题带来了新的思路。它是一款新型的CDK4/6选择性抑制剂，能够特异性地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），从而阻断肿瘤细胞的增殖。在一项名为BRIGHT - 2的随机、双盲、III期临床研究中，吡洛西利片联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗疾病复发或进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，结果令人惊喜。联合治疗组的中位无进展生存期（mPFS）显著延长，研究者评估的mPFS达到14.7个月，盲态独立评审委员会（BIRC）评估的mPFS更是长达17.5个月。在单药治疗的临床试验中，吡洛西利也展现出了良好的疗效，使患者的中位无进展生存期（mPFS）达到了11个月，刷新了全球同类疗法纪录。

此外，吡洛西利对CDK4具有更高的选择性，同时对CDK2也有较好的抑制效果，这种多靶点的作用机制使其能够更全面地阻断肿瘤细胞增殖通路，增强抗肿瘤活性。而且，作为一款口服小分子药物，它相比静脉化疗药物，具有更好的依从性和便捷性，能够提高患者的生活质量。同时，在临床研究中，吡洛西利展现出了良好的安全性和耐受性，患者可实现连续用药。

这两款新药的获批上市，不仅为肺癌和乳腺癌患者提供了新的治疗选择，更标志着我国在肿瘤创新药研发领域取得了重大突破。它们代表着肿瘤治疗正朝着更加精准、高效、安全的方向发展。以往，肿瘤治疗可能更多是“广撒网”式的治疗方式，对正常细胞也会造成较大的损伤。而如今，像戈来雷塞和吡洛西利这样的靶向药物，能够精准地作用于肿瘤细胞的特定靶点，在有效治疗肿瘤的同时，最大程度减少对正常细胞的伤害，降低患者的痛苦。

对于患者而言，这些新药意味着更多的生存希望和更好的生活质量。曾经被认为无药可医或者治疗效果不佳的患者，现在有了新的治疗方案，能够延长生命，甚至有可能实现临床治愈。对于整个医疗行业来说，这两款新药的成功研发和上市，也将激励更多的药企加大在肿瘤创新药领域的研发投入，推动我国肿瘤治疗技术不断进步。

相信在未来，随着更多创新药物的问世，肿瘤将不再是令人闻风丧胆的“绝症”。我们期待医学科研人员能够继续砥砺前行，为肿瘤患者带来更多的希望和福音，让每一个生命都能绽放出最绚烂的光彩。

来源：奕健行