摘要：近日，浦东生物医药企业再传捷报：阿斯利康携手和黄医药在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布肺癌领域重磅研究成果；英矽智能首个AI驱动药物研发的临床概念验证成果在顶尖期刊《自然·医学》发表；君实生物宣布君适达®（抗PCSK9单抗）新增两项适应症在中国获批……在

近日，浦东生物医药企业再传捷报：阿斯利康携手和黄医药在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布肺癌领域重磅研究成果；英矽智能首个AI驱动药物研发的临床概念验证成果在顶尖期刊《自然·医学》发表；君实生物宣布君适达®（抗PCSK9单抗）新增两项适应症在中国获批……在造福全球更多患者这条道路上，浦东创新药企不断加大投入，加快创新药物研发，积极推进商业化进程。

跨国药企联合本土创新企业

发布重磅研究成果

日前，阿斯利康宣布，一项关于肺癌领域的重磅研究（SACHI研究）中期分析主要结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性口头报告的形式公布。

值得关注的是，该试验评估了由阿斯利康与和黄医药共同开发和商业化的沃瑞沙®（通用名：赛沃替尼片，以下简称“赛沃替尼”）与泰瑞沙®(通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称“奥希替尼”)的联合疗法，该疗法用于在治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

SACHI III期研究的结果代表肺癌治疗又取得了重大进展。SACHI研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示：“赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法，在既往曾接受EGFR抑制剂治疗后疾病进展的患者中显示出良好的疗效。这些研究结果展示了该种创新、去化疗的联合疗法的潜力，使继续口服治疗方案成为可能。”

记者了解到，基于SACHI研究的数据，中国国家药品监督管理局已受理赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请，并纳入优先审评。

AI驱动药物研发

业内首个成果发表

据了解，业内首个AI驱动药物研发的临床概念验证成果发表于《自然·医学》。英矽智能及其合著者共同发布了TNIK抑制剂Rentosertib（ISM001-055）IIa期临床试验的安全性和有效性数据。

Rentosertib是通过英矽智能生成式AI平台Pharma.AI赋能发现和设计的用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的潜在全球首创小分子药物。此外，研究中的探索性生物标志物分析进一步验证了通过人工智能方法发现的新颖靶点TNIK的生物学机制，研究结果支持Rentosertib具有潜在的抗纤维化及抗炎作用。

记者了解到，通过整合人工智能和自动化技术，英矽智能正在为纤维化、肿瘤学、免疫学、疼痛、肥胖和代谢紊乱等未满足的疾病领域提供创新药物解决方案。英矽智能由人工智能驱动发现的产品管线中，已有10个分子获得临床试验许可，其中进展最为领先就是Rentosertib。

对此，英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov博士表示，“这些结果不仅表明Rentosertib具有可控的安全性和耐受性，还为进一步开展大规模、长周期的临床试验奠定了基础。Rentosertib的实践经验展现了AI在药物研发领域的变革潜力，为更高效创新的研发手段提供了价值参考。”

新适应症获批

为患者提供更多治疗选择

前不久，君实生物宣布，由公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）两项新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准，适用于杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。

HeFH是家族性高胆固醇血症的常见类型，与非家族性高胆固醇血症患者相比，HeFH患者基础LDL-C水平更高且指南推荐的控制目标水平更低，若使用他汀类药物等治疗后LDL-C未能达标，将导致患者处于高心血管风险。此外，尽管目前他汀类药物已成为降脂治疗的基础，但临床上约有9.1%的患者存在他汀不耐受，且在亚洲人群中该比例更高。

PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的认可。昂戈瑞西单抗的显著降脂作用已在多项III期临床研究中获得证明，并已于2024年10月获得NMPA批准用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“截至目前，昂戈瑞西单抗已累计获批3项适应症，包括杂合子型家族性高胆固醇血症以及非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常，同时覆盖了他汀类药物不耐受或禁忌使用的非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。这不仅标志着我们在心血管疾病领域取得了重要突破，也代表着中国心血管疾病患者将拥有更多的治疗选择。”

随着生物医药产业集群建设的推进，浦东已汇聚了一大批创新药企业，成为国内产业链条最完整、人才最集聚、创新最活跃的区域之一。

未来，浦东将着眼生物医药产业创新发展需求，打造更有助于产业发展的一流营商环境，推动更多创新药在浦东诞生转化、生产制造，打造浦东生物医药产业新高地，让创新药成果惠及更多患者。

来源：浦东发布