摘要：在5月20日欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2025）上，中国医学科学院阜外医院吴娜琼教授团队尹正博士代表EMPACT研究团队应邀进行了研究摘要口头报告（oral presentation）。EMPACT研究是一项由中国医学科学院阜外医院吴永健教授和吴娜
在5月20日欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2025）上，中国医学科学院阜外医院吴娜琼教授团队尹正博士代表EMPACT研究团队应邀进行了研究摘要口头报告（oral presentation）。EMPACT研究是一项由中国医学科学院阜外医院吴永健教授和吴娜琼教授团队牵头的前瞻性多中心随机对照研究，旨在探索非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后24小时内早期应用国产PCSK9抑制剂（托莱西单抗）的长期心血管获益。
研究目前已纳入2174例（59%目标），初步数据显示强化降脂组LDL-C降幅67%，Lp(a)降幅41.4%，显著优于常规治疗组。该研究聚焦东亚人群证据缺口，提出“早期强化降脂”理念，可能为ACS患者PCI术后血脂管理提供新策略。基于该研究目前的阶段性可喜结果，本刊对吴娜琼教授进行专访。
国际循环：EMPACT研究提出“早期应用PCSK9抑制剂实现更低LDL-C暴露”这一假设，是基于传统降脂策略的哪些局限性？您是如何通过研究设计验证这一理论转化为临床获益的？
吴娜琼教授：
从逐级降脂到 "早期强化"：基于胆固醇暴露理论的降脂策略升级
目前，在降脂治疗领域，国内及欧洲指南主要推荐逐级加强的降脂策略，即“step by step”策略。该策略依据患者血脂水平及心血管风险，逐步调整降脂药物的剂量或种类。国内指南强调[1]，首先推荐中等强度他汀单药治疗。若单药治疗未能使血脂达标，则可联合使用胆固醇吸收抑制剂；若双药联合治疗仍未达标，则开始启用前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂。
关于EMPACT研究，其背景基于胆固醇暴露理论，即越早达到并维持较低的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，急性冠脉综合症（ACS）患者的理论获益越大。因此，推测早期使用PCSK9抑制剂可能改善患者预后。EMPACT研究针对非ST段抬高型ACS患者，其基线LDL-C水平处于1.8~3.4mmol/L之间。研究在患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后24h内给予国产原研PCSK9抑制剂托莱西单抗（Tafolecimab）（150 mg，每两周一次），以评估其对远期或长期心血管事件的影响。
该研究为全国多中心随机对照研究，旨在比较早期强化干预与传统阶梯治疗在两年不良心血管事件终点方面的差异，基于胆固醇暴露时间与结局的匹配性进行评估。研究药物选用中国原研PCSK9抑制剂托莱西单抗。托莱西单抗在上市前已有充分循证证据，其在中国血脂异常患者中的降脂疗效在多项III期临床研究（包括CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）中得到充分验证[2]。其中，CREDIT-2和CREDIT-4研究证实，不同剂量托莱西单抗联合他汀+/-依折麦布可使LDL-C降幅近70%，脂蛋白(a)[Lp(a)]降幅近50%[3,4]。
国际循环：EMPACT研究进展如何？早期数据展现了托莱西单抗的哪些临床作用？是否提示托莱西单抗可能超越传统PCSK9抑制剂的疗效边界？
吴娜琼教授
EMPACT研究初步结果与临床启示
进展良性：经样本量计算，EMPACT研究总样本量设定为3684例。截至目前，全国多中心累计入组病例达2174例，接近完成60%的入组目标。对于应随访患者，其随访完成率超过90%。按照研究计划，将于2025年底完成入组工作，2027年底完成最终随访。
早期疗效：基于现有数据，针对已完成1个月随访的406例受试者，对其血脂降脂效果进行了统计分析。结果显示，在强化降脂治疗组（即应用托莱西单抗的组别）中，呈现出了显著的降脂疗效。具体表现为低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）以及载脂蛋白B（apoB）水平显著降低；尤其是Lp(a)降幅达41.4%，与常规降脂组（降幅为2.1%）相比，差异具有统计学意义（P
优势凸显：上述早期数据进一步证实了托莱西单抗在强化降脂治疗中具有快速起效的特性，其中降低Lp(a)的显著效果尤为突出，这与CREDIT系列研究所得结果一致。结合托莱西单抗与PCSK9亲和力检测结果显著更高这一情况，支持其可能具有超越传统PCSK9抑制剂的预期疗效。
国际循环：若研究最终证实MACCE减少，EMPACT研究会如何重塑NSTE-ACS患者“PCI术后即强化降脂”的治疗范式？对临床实践可能产生哪些具体影响？
吴娜琼教授
临床突破：中国人群ACS血脂管理革新与PCI术后强化降脂证据链完善
以中国人群数据革新并优化ACS血脂管理策略：EMPACT研究作为一项大型随机对照试验（RCT），首次在东亚人群中提出了“早期强化降脂”理念的临床价值。其研究设计及结果将为国内和国际指南中ACS患者的血脂管理提供关键循证依据。
验证中国首款自主原研PCSK9单抗的临床疗效：虽然早期的数据有限，但研究中采用的托莱西单抗展现出显著的降脂效能：（1）快速起效：治疗4周内即可显著降低LDL-C、TC及apoB水平；（2）额外作用：同步降低Lp(a)达40%以上，这一特性可能为合并高Lp(a)的ACS患者带来额外获益。
完善PCI术后管理的证据链：2023年，我们团队开展的PIECES-OCT研究验证[5]，若通过早期启动PCSK9单克隆抗体治疗能使PCI术后ACS患者的支架梁内皮覆盖率达到足够高水平，有望在确保不增加支架内血栓形成风险的前提下缩短DAPT疗程。该研究的发现为有关“强化血脂管理（PCSK9mAb+他汀类药物±依折麦布）联合缩短DAPT疗程”这一策略假设的研究提供了临床证据。而正在进行中的EMPACT研究延续了这项前期腔内影像学探索，聚焦PCI术后ACS患者的长期预后改善。EMPACT研究成果不仅填补了强化降脂在这一特定人群中的证据空白，更为PCI术后综合管理策略的优化奠定了坚实基础。
尹正博士代表EMPACT研究团队进行口头报告
总结
EMPACT研究背景基于明确的科学依据：LDL-C暴露水平与PCI术后患者的心血管风险呈正相关，而早期应用PCSK9抑制剂可能显著改善这类患者的预后。初步数据显示，托莱西单抗强化降脂组在多项指标上展现出显著优势。研究可能为PCI术后NSTE-ACS患者提供长期心血管保护的新策略。目前研究预计于2027年12月完成，其结果将为临床实践提供重要循证依据。
专家简介
吴永健 教授
中国医学科学院阜外医院
北京协和医学院长聘教授、博士研究生导师
中国医学科学院阜外医院心血管内科主任医师，冠心病中心主任、结构性心脏病中心副主任、冠心病二病区病区主任
阜外医院学术委员会委员
国家卫生健康委冠心病介入培训基地主要负责人
中华医学会心血管病分会委员、动脉粥样硬化及冠心病学组副组长
中国医师协会心血管病分会常委、结构性心脏病学组组长
北京医学会心血管病分会副主任委员
中国康复学会心脏介入与康复分会候任主委
世界中医药协会联合会心脏康复分会主委
欧洲心脏病学会委员（FESC）、美国血管造影与介入学会委员（FSCAI）、美国心脏病学院委员（FACC）
吴娜琼 教授
中国医学科学院阜外医院
心血管博士，主任医师，研究生导师
现任中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心心血管代谢中心病区副主任
于阜外医院心内科工作20年，临床工作方面，熟练掌握心血管专科疾病诊治技能，擅长冠心病、高脂血症等多种心血管疾病的诊治，擅长复杂冠脉介入，研究方向为血脂异常与动脉粥样硬化。发表第一作者或通讯作者SCI文章及中文核心期刊文章多篇。
担任《中国医学前沿杂志（电子版）》,《心肺血管病杂志》等杂志编委，担任Frontiers in Cardiovascular Medicine, BMC Cardiovascular Disorder等杂志审稿人。
担任北京整合医学学会心血管代谢分会会长，中国生物化学与分子生物学会脂质与脂蛋白专业委员会青委，医促会动脉粥样硬化与血栓分会委员，北京市生理科学会血管医学专业委员会副主任委员兼血脂异常与心血管疾病学组组长，海峡两岸医药卫生交流协会常务委员兼副总干事长，海峡两岸医药卫生交流协会老年医学专业委员会青委会委员，以及北京市精准医疗学会会员
参考文献
[1] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会. 中国血脂管理指南（2023年）, 中国循环杂志, 2023,38(3): 237-271.
[2] Hui-Hui Liu , Sha Li, Jian-Jun Li.Tafolecimab, a Third Monoclonal Antibody for PCSK9 as the Novel Lipid-Lowering Drug Around the World: A Narrative Review.2025 May;85(5):627-642.
[3] Chai M, He Y, Zhao W, et al. Efficacy and safety of tafolecimab in Chinese patients with heterozygous familial hypercholesterolemia: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial (CREDIT-2). BMC Med. 2023 Feb 28;21(1):77.
[4] Qi L, Liu D, Qu Y, et al. Tafolecimab in Chinese Patients With Hypercholesterolemia (CREDIT-4): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Trial. JACC Asia. 2023 Jul 11;3(4):636-645.
[5] Zheng Yin, Zhi-Fan Li , Wen-Jia Zhang , et al.Rationale and design of a randomized controlled trial: The effect of intensive lipid-lowering therapy with PCSK9 inhibitor on endothelial-coverage of stent strut after percutaneous coronary intervention (PCI) for patients with acute coronary syndrome (ACS): Optical coherence tomography (OCT) study (PIECES-OCT study). Heliyon. 2023 Nov 14;9(11):e22222
来源：国际循环一点号