摘要：2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤学领域极具规模、学术影响力和权威性的国际会议，本届ASCO年会汇聚了肿瘤学前沿的最新研究成果与创新理念，为临床医生和科研学者搭建起一座通往学术新天地的桥梁。
前言
2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤学领域极具规模、学术影响力和权威性的国际会议，本届ASCO年会汇聚了肿瘤学前沿的最新研究成果与创新理念，为临床医生和科研学者搭建起一座通往学术新天地的桥梁。本届ASCO年会上，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队
关于新一代双抗抗体药物偶联物（ADC）TQB2102新辅助治疗局部晚期或早期人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌女性患者的研究以壁报形式公布，为双抗ADC在乳腺癌中的应用提供了重要的科学依据和临床参考。医脉通特别邀请李俊杰教授
分享该研究结果，并深入探讨HER2阳性乳腺癌临床实践的挑战及未来研究方向。医脉通：您和团队开展的“评估TQB2102新辅助治疗局部晚期或早期HER2阳性乳腺癌女性患者疗效和安全性的随机、开放标签、多中心、II 期研究”被收录于今年ASCO壁报部分，能否请您介绍该研究的设计初衷和思路？李俊杰教授
复旦大学附属肿瘤医院
HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗领域一直是学界关注的重点，目前已有多种药物相继在此领域展开深入研究并应用于临床，为患者提供了更多治疗选择。本届ASCO年会上，我们公布了这项由邵志敏教授牵头，在全国多中心开展的II期临床试验的最新数据。该研究探索了在局部晚期或早期HER2阳性乳腺癌使用TQB2102新辅助治疗的疗效与安全性。TQB2102作为我国自主研发的创新型ADC，在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗领域迈出了关键一步，其临床数据的发布为双抗ADC药物的开发与应用提供了新的视角。
TQB2102具有独特的双靶点结合特性，可同时靶向曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的结合位点（非重叠表位ECD2和ECD4），并搭载强效的细胞毒性有效载荷（payload），对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用。在HER2阳性乳腺癌新辅助传统治疗方案中，双化疗联合双靶治疗（紫杉类+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）的病理完全缓解（pCR）率约为60%，而单抗ADC的pCR在63%左右。基于TQB2102在I期研究中展现出的优异数据，我们决定开展这项II期研究。
在研究设计方面，我们先纳入了6mg/kg剂量组，分别设置6周期和8周期两个亚组，每个亚组包含26例患者；随后开展7.5mg/kg剂量组，同样设置两个6或8周期亚组。研究总计纳入104例HER2阳性乳腺癌患者。
图1. 研究设计
研究结果令人振奋：在HER2阳性乳腺癌患者中，TQB2102单药8周期的总体pCR达到了73.1%，其中三阳性患者为61.5%，而激素受体（HR）阴性/HER2阳性患者达76.9%。此外，研究显示TQB2102具有良好的安全性，提示其在临床应用中具有更广泛的前景。
图2. 6mg/kg剂量组与7.5mg/kg剂量组接受6/8周期治疗的pCR结果
图3. 根据HR状态划分的pCR结果
基于该研究的积极结果，由邵志敏教授牵头，我们已启动全国多中心的III期临床试验，将进一步评估TQB2102相较于传统的双化疗联合双靶向治疗方案是否更具优势，并探讨其是否能够改变现有的临床实践。
医脉通：在临床实践中，HER2靶向治疗药物（包括单抗、双抗及ADC药物）的应用策略日趋多元化。随着这些药物在治疗线序中的前移，若患者出现早期耐药，后线治疗方案的选择将面临哪些挑战？这一现象对未来的临床治疗策略和药物研发方向将产生怎样的影响？李俊杰教授
复旦大学附属肿瘤医院
在肿瘤治疗领域，药物研发和临床应用是一个不断迭代优化的过程。我的观点是，新药的开发和应用应该遵循“从晚期到早期”的渐进策略：先在晚期患者中验证疗效，逐步推进到晚期一线治疗、辅助治疗，最后到新辅助治疗。当一种药物在晚期治疗中获批适应证后，应考虑其在早期阶段的布局，这样可以为后续新药物在晚期治疗中留出进一步探索的空间。
以HER2靶向治疗为例，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在晚期治疗中取得成功后，逐步向新辅助和辅助治疗推进。这自然引发了一个问题：对于在新辅助或辅助治疗阶段已经使用过这些药物的患者，晚期一线治疗该如何选择？
今年的ASCO会议上公布的DESTINY-Breast09研究给出了一个令人鼓舞的答案：新一代ADC药物联合帕妥珠单抗展现出了优异的疗效。这正体现了我们不断推陈出新、开展临床研究的重要意义。面对早期耐药这一挑战，我们需要深入理解耐药机制，开发新一代靶向药物，探索不同作用机制药物的联合应用策略，建立精准的分子分型体系，实现个体化治疗，优化治疗线序，最大化每种药物的临床价值。
医脉通：基于目前的疗效和安全性数据，未来有哪些研究方向值得探索和关注？李俊杰教授
复旦大学附属肿瘤医院
展望未来，HER2阳性乳腺癌的治疗研究将沿着多个维度深入展开。首先，我们需要以ADC药物为核心，优化治疗策略，探索ADC药物与免疫治疗的联合应用，评估双抗ADC在不同分子亚型中的疗效，研究ADC药物在特殊人群中的应用等。
其次，当前时代中，如何为患者选择更为适合的药物也是一个重点议题，需要我们深化精准治疗策略，开发更精准的生物标志物预测体系，建立个体化的剂量调整方案，探索动态监测指导下的治疗策略。同时，我们还需要优化治疗终点，例如实现pCR和无事件生存期（EFS）的双重提升，探索新的疗效评价指标，关注长期生活质量和功能保护。
此外，临床研究的转化不仅需要药物研发团队持续创新，更需要临床医生积极参与，通过精心设计的临床试验，加速创新成果向临床实践的转化。
总的来说，HER2阳性乳腺癌的治疗领域充满了机遇和挑战。我相信，通过不断的创新和努力，我们能够为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
专家简介
李俊杰 教授
复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科副主任医师、副教授，医学博士，硕导。2008年毕业于复旦大学临床医学七年制专业，至美国麻省总院癌症中心进行乳腺癌临床专科进修学习，专注于乳腺癌的临床和基础研究，参与并设计多项国际、国内多中心临床试验，在
Annals of Oncology, Cancer Cell, JCO, Cancer Communications, JNCCN, IJS
等权威杂志发表SCI论文20余篇主持国自然面上项目一项，复旦大学青年临床科学家培养计划
乳腺外科行政副主任，浦东病区主任，科室教学秘书
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青年专家、中华医学会乳腺肿瘤学组青年专家、上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会常委及秘书长、中国抗癌协会国际医疗交流委员会常委、中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复委员会常委、北京癌症防治学会乳腺青委副主任委员、中华乳腺病杂志中青年编委等职务编辑：KIKI
审校：李俊杰教授
排版：KIKI
执行：Squid
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来源：医脉通肿瘤科
