摘要：血液制品不仅是重要的血液替代品，在重大疾病的预防、治疗和医疗急救等方面也有无法替代的重要作用。目前从血浆中分离出来并应用于临床的血浆蛋白超过20种，这些血浆蛋白在机体的免疫响应、凝血和抗凝血等生理过程中起着至关重要的作用。如果感兴趣可以到默克www.sigma
血液制品不仅是重要的血液替代品，在重大疾病的预防、治疗和医疗急救等方面也有无法替代的重要作用。目前从血浆中分离出来并应用于临床的血浆蛋白超过20种，这些血浆蛋白在机体的免疫响应、凝血和抗凝血等生理过程中起着至关重要的作用。
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我国血液制品生产始于20世纪60年代初期，80年代初生产厂家高达70余家。1983-1985年间首次发现4例使用进口血制品感染艾滋病的病例，为了防止血液制品传播肝病、艾滋病，确保用药安全，1985年开始国家对血液制品行业进行初步管制，实施禁止进口除白蛋白以外的血液制品、对全国血液制品进行检查验收等措施，拉开了血液制品行业整顿的序幕。近年来我国药品生产企业监管法律法规升级，血液制品行业的监管法规不断完善，包括对浆站的管理、生产企业的GMP认证、批签发管理、临床和注册的规范等。2024年国家药监局药品监管任务明确，重点推动血液制品生产企业建立覆盖原料血浆入库、生产、检验全过程的数字化管理体系。为深入落实上述要求，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品质量安全，国家药监局组织制定了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。
国家在法规和政策等层面不断的升级完善，而企业则需要严格按照药品生产质量管理规范进行生产，从原材料采购到最终产品的出厂，包括对供应商的选择、原材料的检验、生产工艺的控制以及成品的放行等，每一个环节都必须经过严格的检测和控制。
其中原材料的质量往往会成为一个不可控的风险点，大部分原材料在生产过程中会伴有难去除的杂质，而且不同批次之间杂质的成分和占比都可能不一致，因此可能导致成品的质量差异。
默克提供的GMP级别的原辅料符合多国药典的标准，除了对常规的项目进行检测外，还会参考ICH Q3D对元素杂质进行检测，并体现在CoA中，为药企的药品安全生产提供基础的保障。
默克可提供的原辅料
1.新产品或者新应用：N-乙酰-DL-色氨酸和Deviron系列产品
2. 血制品生产各阶段所使用的原辅料清单
来源：不能胖胖胖