摘要：1月24日，赛诺菲抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（商品名：赛可益）的一项新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这也是该药物本月获批的第二项适应症，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性

1月24日，赛诺菲抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（商品名：赛可益）的一项新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这也是该药物本月获批的第二项适应症，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。

多发性骨髓瘤是第二大最常见的恶性血液肿瘤，高发于老年群体，且发病率持续上升，逐渐成为老年人的“健康杀手”。赛诺菲援引数据称，在中国每10万人中就有约1.6个新发多发性骨髓瘤患者，发病率呈上升趋势。

就在1月9日，赛诺菲的艾沙妥昔单抗获批用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

中国医学科学院血液病医院临床首席专家王建祥教授向第一财经记者表示：“多发性骨髓瘤目前仍不可治愈，患者面临复发的巨大难题。临床上患者复发的次数越多，治疗难度也随之增加，患者无进展生存和复发后的生存时间越短。”

中华医学会血液学分会主任委员、教育部生物靶向治疗重点实验室主任胡豫教授认为，作为早期治疗成本效益好的癌症，多发性骨髓瘤患者的一线治疗至关重要，直接影响患者的生存期与生活质量。要积极推动多发性骨髓瘤诊前、诊中、诊后的全流程规范化管理。

近年来，受益于创新药加速进入临床，包括肿瘤在内的很多疾病已经呈现“慢病化”的趋势，改变了临床治疗的结局。多发性骨髓瘤患者中位总生存期（OS）目前已接近10年。而企业仍未停止新药的研发。

据统计，目前在中国已经批准用于治疗多发性骨髓瘤的药物有8种。然而，随着复发次数的增多，患者的治疗反应和生存预后也随之下降，特别是复发或难治性多发性骨髓瘤，由于耐药性，此类患者在疾病进展时治疗选择有限，采用现有常规方案治疗总生存期往往不足一年。

上海交通大学医学院附属仁济医院血液科主任侯健教授表示，对于多发性骨髓瘤而言，几轮复发后，肿瘤细胞也会产生耐药性，这时就对新型药物研发有需求。他认为，靶向免疫疗法将开启多发性骨髓瘤治疗的变革。

此前，中国的传奇生物已经与强生合作推出了一款重磅药物Carvykti，该药是首个且唯一能够改善对来那度胺耐药的二线多发性骨髓瘤患者总生存期（OS）的细胞疗法。Carvykti上市后迅速成为CAR-T产品的“现金牛”，预期销售峰值将达50亿美元。

在去年的进博会上，辉瑞的一款BCMA和CD3的双特异性抗体埃纳妥单抗亮相，该药能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。埃纳妥单抗的上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评审批程序。

来源：第一财经