摘要：近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为用于治疗成人2型糖尿病。

转自：中国证券报·中证网

中证网讯（记者 李梦扬）近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为用于治疗成人2型糖尿病。

恒瑞医药表示，目前恒瑞医药已完成舒地胰岛素注射液的7项临床试验。此次申报上市，是基于舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验。

具体来看，公司称，2024年12月，舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验（301研究和302研究）均已完成。301研究由复旦大学附属中山医院作为牵头单位，全国56家中心共同参与，研究共随机入组423例受试者。302研究由北京大学人民医院作为牵头单位，全国68家中心共同参与，研究共随机入组513例受试者。两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于对照药物，舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，两项研究均达到了主要研究终点。

据公司介绍，舒地胰岛素注射液是由恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，为1类治疗用生物制品，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制，有望为T2DM患者提供更多治疗选择。

来源：新浪财经