摘要：6月6日，大冢制药（Otsuka）公布了Sibeprenlimab（VIS649）治疗成人IgA肾病（IgAN）的III期VISIONARY研究的中期分析结果。该药物已于并在5月获得了优先审评，PDUFA时间为2025年11月28日。

6月6日，大冢制药（Otsuka）公布了Sibeprenlimab（VIS649）治疗成人IgA肾病（IgAN）的III期VISIONARY研究的中期分析结果。该药物已于并在5月获得了优先审评，PDUFA时间为2025年11月28日。

Sibeprenlimab是大冢制药子公司Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗。APRIL是肿瘤坏死因子（TNF）家族中的一种细胞因子，在IgAN的“四重打击（4-hit）”发病机制中扮演着关键角色，通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体的产生和免疫复合物的形成来延缓肾脏损伤并延缓IgAN向终末期肾病（ESKD）进展。

VISIONARY研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，是迄今为止规模最大的III期IgAN临床试验。该研究纳入了510例接受过标准治疗（定义为最大耐受度ACE抑制剂或ARB+/-SGLT2抑制剂）的IgAN成人患者，旨在评估Sibeprenlimab（400mg，皮下注射，每4周1次）对比安慰剂的疗效和安全性。主要疗效终点是治疗9个月时患者的24h尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线的平均变化，次要终点是在至多24个月内的年化估计肾小球滤过率（eGFR）。

结果显示，与安慰剂组相比，Sibeprenlimab组患者在治疗9个月内的24h UPCR降低了51.2%（P

Sibeprenlimab vs 已上市IgAN疗法疗效概览

此外，Sibeprenlimab的安全性良好，与之前报告的数据一致。具体而言，Sibeprenlimab组和安慰剂组的治疗期间不良事件（TEAE）发生率分别为76.3%和84.5%，出现严重TEAE的患者比例分别为3.9%和5.4%。

VISIONARY研究仍在继续进行以评估治疗第24个月时患者的年化eGFR降低情况，预计将在2026年初完成。大冢制药将对数据进行进一步的预先指定和探索性分析，以确定Sibeprenlimab治疗IgAN的全部潜力。

IgAN是一种进行性、自身免疫性慢性肾脏病，发病年龄通常在20-40岁，可导致患者肾功能进行性丧失，并最终导致ESKD。IgAN的特征是Gd-IgA1复合物在肾脏中积累。

目前，全球仅Nefecon（胶囊，16mg，每日1次）、Sparsentan（片剂，200/400mg，每日1次）、伊普可泮（胶囊，200mg，每日2次）和阿曲生坦（片剂，0.75mg，每日1次）四款药物获批用于治疗IgAN。

Sibeprenlimab是第一款提交上市申请的APRIL靶向药物。诺华也开发了一款APRIL单抗Zigakibart，该药物处于III期临床阶段，用药频率为每2周1次（600mg）。

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来源：博主爱健康