摘要：1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰那米司特片（nerandomilast）优先审评审批资格，其拟定适应症为用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。

1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰那米司特片（nerandomilast）优先审评审批资格，其拟定适应症为用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。

那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，可以选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，在肺纤维化和炎症中发挥重要作用。那米司特具有抗纤维化和抗炎双重作用，有望为IPF患者带来临床获益。目前该药处于III期临床研究阶段。

关键性III期临床研究FIBRONEER™-IPF是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究，旨在评估那米司特治疗IPF患者的有效性和安全性，主要终点为第52周时用力肺活量FVC（mL）较基线的绝对变化。研究数据显示，该研究达到了主要终点，这是十年来首个达到主要终点的IPF III期临床研究。完整数据将于今年稍晚时候公布。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示：“加速公司全球创新药在中国落地，尽早惠及中国患者，是勃林格殷格翰一直以来的努力方向。作为肺纤维化领域的领导者，以维加特®为例的创新性药物让无数IPF患者走出了无药可医的困境，而我们也没停止研发的脚步，持续深耕这一领域为患者开发更具突破性的药物。此次那米司特被CDE纳入优先审评，体现了国家药品监管部门对IPF患者治疗困局的重视，以及对该在研药物治疗潜力的认可。我们正在全力推进该创新药物在华获批上市的进程，让中国肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。”

IPF是一种罕见病，于2018年被列入中国国家第一批罕见病目录。研究报告显示，近年来，中国IPF病例不断增多。IPF为一种严重的致死性肺部疾病，特征性的表现为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生活质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年4。在现有的疾病管理和治疗下，部分患者最终仍然出现早期死亡。IPF的5年生存率低于多种常见癌症。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。

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来源：健康养生高手