摘要：根据《联邦食品药品和化妆品法案》中的《德莱尼条款》，FDA 于近日依法撤销了在食品和摄入药物中使用“红色 3 号”染料的授权，将分别于 2027 年 1 月 15 日（食品）或 2028 年 1 月 18 日（药品）起生效，禁令适用于进口到美国的所有国际制造产

根据《联邦食品药品和化妆品法案》中的《德莱尼条款》，FDA 于近日依法撤销了在食品和摄入药物中使用“红色 3 号”染料的授权，将分别于 2027 年 1 月 15 日（食品）或 2028 年 1 月 18 日（药品）起生效，禁令适用于进口到美国的所有国际制造产品。

1960 年颁布的《德莱尼条款》是《联邦食品药品和化妆品法案》色素添加剂修正案的一部分，该条款禁止 FDA 授权任何被发现会诱发人类或动物癌症的食品添加剂或色素添加剂。2018 年，FDA 曾根据《德莱尼条款》撤销了 7 种合成调味物质在食品添种使用的授权。

“红色 3 号”又称赤藓红，是一种通过石油炼化过程制得的化学合成色素，于 1907 年首次获准用于食品。其可使食物和饮料呈现鲜红色，最常用于蛋糕、糖果、饼干、糖霜和一些口服药物。市场规模达 4300 万美元。

（来源：Chromologics）

关于“红色 3 号”的风险争议由来已久。1990 年，一项研究表明，高剂量使用“红色 3 号”添加剂会导致雄性大鼠罹患肿瘤，但人类接触“红色 3 号”的相关水平通常远低于在雄性大鼠中引起影响的水平。同年，FDA 禁止在化妆品和外用药物中使用红 3 号添加剂，但在药品、食品中的应用一直延续至今。

根据美国农业部食品数据中心的相关数据库， 有 9201 种美国食品中含有“红色 3 号”。自 2022 年以来，FDA 一直在考虑禁止该添加剂的请愿书，在此期间，加利福尼亚州成为第一个禁止销售带有“红色 3 号”食品的州，包括华盛顿、南达科他州、伊利诺伊州和密苏里州在内的其他 10 个州近年来已出台了限制使用该染料的立法；包括日本、澳大利亚和欧盟国家在内的许多其他国家已经禁止或限制在食品中使用“红色 3 号”。

此举也将食用染料“红色 40 号”（诱惑红）再次推向争议漩涡。这种色素拥有 1.4 亿美元的市场，也是由石油制成，并且与儿童多动症和动物癌症有关。自 2010 年以来，欧盟就要求制造商在含有“红色 40 号”的产品上贴上警告标签。此外，还有其他 7 种来自石油的合成染料仍被 FDA 批准供人类食用。

根据 ewg.org，其中 3 种染料——红色 40、黄色 5 和黄色 6——约占美国使用的所有食用染料的 90%。合成染料的一些风险包括癌症、多动症和其他疾病。

图 | 截至 2025 年 1 月 14 日获 FDA 批准的食用色素

随着合成食品染料副作用等风险的增长，人们开始转向使用天然食品色素。天然食用色素主要指从植物、动物、微生物中提取的色素。这项禁令也为这类公司提供了市场机会。

使用藻类、真菌或微生物生产色素可能会颠覆天然食用色素市场。然而，基于细胞的色素仍处于早期开发阶段，主要来自生物技术初创公司。当前研发的重点仍然是提高天然色素在各种条件下（如温度、压力和 pH 值）稳定性的工艺和配方。

总部位于丹麦的 Chromologics 由 Gerit Tolborg 和 Anders Ødum 创办，该公司利用真菌生产红色食用色素替代品，以取代胭脂红和诱惑红的使用。其首款产品 Natu.Red 产量已达 100 公斤，该色素 pH 值和温度稳定、无味、水溶性、纯素天然且不含转基因成分。

总部位于以色列的 Phytolon 公司成立于 2018 年，该公司与 Ginkgo 合作利用精准发酵技术生产食用染料。其平台基于魏茨曼科学研究所授权的技术，利用两种面包酵母菌株，一种经过改造可分泌水溶性黄色素，另一种可分泌水溶性紫色素。Phytolon 可以将这两种酵母结合起来，产生从鲜艳的红色、粉红色到橙色等各种颜色，这些颜色在很宽的 pH 范围内都很稳定。

（来源：Phytolon）

总部位于阿根廷的 Michroma 利用丝状真菌菌株在生物反应器中以低成本原料喂养时产生颜色。微生物将颜色分泌到其生长的培养基中，然后过滤、干燥并浓缩成最终产品。该公司的染料蛋白质含量高，含有所有必需氨基酸和纤维，是植物肉以及饮料、糖果、软糖、酸奶和烘焙混合物的理想成分。Michroma 的 Red+ 成分在整个 pH 值范围内以及高温下都很稳定，定位为优质、清洁标签着色剂。

总部位于爱沙尼亚的 Vetik 获得了一种名为 Furcellaria lumbricalis 的野生红藻，用来生产不含化学物质的生物刺激素，该工艺还获得了用于食品和化妆品的红色颜料。

丹麦技术大学诺和诺德基金会永续生物中心的研究团队利用解脂耶氏酵母发酵，实现了在生物反应器中通过克级发酵生产红甜菜红素。

除了食品领域，利用微生物获得的色素还被用于纺织、医药、日化等领域。

国内方面，杭州唯铂莱生物科技有限公司、乐象永续科技(杭州）以及道生生物等企业先后布局。其中，唯铂莱团队自主研发的天然蓝色素已获得专利，该产品目前已经在纺织印染领域得到应用，在食品、日化等领域也已经开展相关应用测试。据悉，新型天然蓝色素的产品将在未来两年量产进入市场；乐象永续科技（杭州）专攻生物基色素分子合成修饰技术，已经解决了天然颜料上色、固色等难题；而道生生物利用微生物发酵合成天然色素，其靛蓝项目已完成中试，预计 2025 年上半年完成靛蓝产业生产线建设并投产。

参考链接：

1.https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-revoke-authorization-use-red-no-3-food-and-ingested-drugs

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来源：生辉SciPhi