摘要：2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，该局价格招采司司长丁一磊表示：“国家集采走过的5个年头已经证明药品质量值得信任。”在此前后，多家媒体报道了京沪两地医疗卫生界地方代表委员关于集采药品质量不稳定的意见，“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”让医生感觉很无

2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，该局价格招采司司长丁一磊表示：“国家集采走过的5个年头已经证明药品质量值得信任。”在此前后，多家媒体报道了京沪两地医疗卫生界地方代表委员关于集采药品质量不稳定的意见，“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”让医生感觉很无奈。一时间，集采药品质量问题再次受到多方关注。据了解，国家医保局负责同志将带队于1月21日赴上海当面听取相关意见建议。

那么，最低3分钱的阿司匹林质量有没有保障？是临床说了算，是出资方说了算，还是生产企业说了算？

按照“集采非新药，新药不集采”的原则，集采中选品种基本都是通过一致性评价的仿制药。根据药学常识，药物活性成分的晶型和粒度、杂质含量、核心生产工艺等方面的略微差异，都有可能造成临床不等效。尤其是复杂仿制药，包括包材、辅料等在内的任何一个环节的变化，都极有可能影响其临床疗效。此外，一些媒体也表达了对“一致性评价”变为“一次性评价”的担忧。药品集采涉及广大患者的切身利益，如何加强监管、用数据回应质疑、重塑社会对于仿制药的信心，是当务之急。

药学属于自然科学领域，药品质量和疗效能够用数据证实，相关的基础验证方法也相对成熟和完备。要想给集采药品质量定性，最科学、有效、公平的方法就是用真实世界数据说话。

药品集采开展以来，确实有不少医疗机构、社会组织等开展了单中心、多中心的集采药品质量和疗效评价工作。但是，由于评价方法、研究规模等方面的差异，出现了评价结果不一致甚至是相反的情况。

集采药品的质量到底怎么样？这是一个严谨的科学问题，尤其是当麻醉药、抗菌药等药品被纳入集采之后，其质量不仅涉及每一次临床治疗的安全和有效，更涉及全体国民的健康权益和中华民族的健康根基。这样的浩大工程，不是一次调研就能够解决的，也不可能让一位医生或者一家医院来承担举证责任，必须依靠政府的力量、组织的力量，真正从人民至上的理念出发，从长远的健康绩效出发，依靠协同的办法加以论证、研究、解决。

基于此，建议从国家层面建立上市后药品质量和疗效的评价机制，组建包括临床医生、药学人员、科研人员、药企研发人员和医保管理人员等在内的评价队伍，统一评价方法和评价工具，并确保评价过程和评价结果的公开透明，不仅确保药学等效、生物等效，更要追求临床等效。

下一步，药品集采工作还会持续推进，关于集采药品质量的讨论之声也不会消失。药品是一种特殊商品，患者购买药品，除了价格，更加重要的还有质量安全、治疗效果和用药选择权，各类患者多层次的用药需求和用药体验应该是评价集采药品质量的“关键一票”。

因此，从长远看，有必要建立上市后药品质量和疗效的监督评价平台，利用各地已经搭建的居民健康信息系统等，依托医疗机构医生、药师以及基层家庭医生团队等，收集患者尤其是慢性病患者的长期用药效果和感受，并通过大型队列研究等开展药品质量和疗效评价，进而给集采政策和规则的调整以及药品生产企业的研发创新行为提供真实的数据支撑。

文：本刊记者 宁艳阳

审核:孔令敏 杨金伟

制作:中小卫1号

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