摘要：欧盟医疗器械法规MDR执行实施后，不少厂商在提交MDR申请过程中难免接触到MDR code（代码）这个陌生又复杂的术语，如何理解、怎样选择它？让厂商们纷纷叫苦。本期将从MDR代码的用途、分类和应用三方面，作全方位拆解。
欧盟医疗器械法规MDR执行实施后，不少厂商在提交MDR申请过程中难免接触到MDR code（代码）这个陌生又复杂的术语，如何理解、怎样选择它？让厂商们纷纷叫苦。本期将从MDR代码的用途、分类和应用三方面，作全方位拆解。
一、MDR代码起到什么作用？
在医疗器械协调小组（MDCG）曾发布的相应指南文件《MDCG 2019-14 MDR代码说明》( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes)中，这些代码主要用于指定机构(Designating Authorities)定义公告机构(Notified Body)的指定服务范围(scope of designation)，因此公告机构可将代码用于：
·描述其工作人员的个人资格；
·评估器械所需的资格。
欧盟全新公布的《第12次MDR/IVDR认证和申请的公告机构调查报告》中指出：制造商MDR申请被公告拒绝原因，占比最高为54%的“非公告机构获授权指定的范畴”。为避免该被拒问题发生，厂商选择公告机构时应注意通过MDR代码识别其具体获授权认证范围。
二、MDR代码有哪些类别？
MDCG还详细解释了可分配给不同器械的代码类型。主要分为以下三种类型的代码：
·MDA/MDN：反映器械的预期用途和设计，每个器械只能分配1个代码；
·MDS：反映器械的特定功能，每个器械可能未分配代码，或者分到多个代码；
·MDT：反映器械制造过程中使用的技术或过程，每个器械至少分配1个代码。
三、MDR代码具体如何分配（举例说明）？
1. MDA/MDN
MDA共有26个代码，分别是MDA0101~MDA0104、 MDA0201~MDA 0204、 MDA 0301~MDA0318；
举例：“用于眼屈光手术的手术激光器械“应该被分配到MDA0302“利用非电离辐射的有源非植入式器械”。
MDN共有18个代码，分别是MDN1101~1104、 MDN1201~MDN1214；
举例：“用于骨科手术的螺钉”应该被分配到MDN1102“无源骨科和整形外科植入物”。
2. MDS
MDS共有14个代码，分别是MDS1001~MDS1014；
举例：可部分吸收的无菌外科植入物(含有抗生素以防止手术后感染),可分配到下表代码:
3. MDT
MDT共有13个代码，分别是MDT2001~MDT2013；
举例：非专业人员使用的电子体温计，可分配到下表代码:
来源：久顺医械技术服务
