《2025淋巴瘤-抗癌宝典》出炉！多款新药/新技术有望上市！

摘要：淋巴瘤是一组起源于人体免疫系统细胞的血细胞肿瘤，可分为霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤等类型。由于淋巴组织存在于身体的许多部位，因此淋巴瘤几乎可以在任何地方开始。有些淋巴瘤生长较快，需要积极进行治疗。

淋巴瘤是一组起源于人体免疫系统细胞的血细胞肿瘤，可分为霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤等类型。由于淋巴组织存在于身体的许多部位，因此淋巴瘤几乎可以在任何地方开始。有些淋巴瘤生长较快，需要积极进行治疗。

全球肿瘤医生网医学部为大家奉上《2025年淋巴瘤抗癌宝典》，包含了治疗方案盘点、2025即将上市的新药新技术和康复指导，请大家收藏，无论您处在淋巴瘤治疗的哪个阶段，这份报告都将给您带来全新的生存机遇！希望在2025的抗癌路上为大家照亮希望之光~

本宝典包含

1.2024年淋巴瘤已上市的靶向、免疫药物

2.2025淋巴瘤新药全球招募

3.2025淋巴瘤患者值得期待的抗癌新药

4.2025淋巴瘤患者值得期待的抗癌新技术

一、2025年淋巴瘤已上市的靶向，免疫药物信息大全！

截至2025年1月，针对淋巴瘤共有六款款靶向及免疫药物已经获得批准上市。包括2款治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物、3款治疗滤泡性淋巴瘤的药物、1款治疗外周T细胞淋巴瘤的药物。

（一）弥漫性大B细胞淋巴瘤

针对弥漫性大B细胞淋巴瘤，我国在2024年度有两款药物获批上市，目前获批的药物治疗方案为：

1、西达本胺（爱谱沙®，Chidamide，Epidaza®）

作用靶点：

MYC、BCL2。

适应症：

药品详情：

2024年4月30日，西达本胺在我国获批，与R-CHOP方案（环磷酰胺、长春新碱、强的松、阿霉素、利妥昔单抗）联合，用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。它是我国首个获批上市的原创化学新药！同时也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂！

2、塞利尼索（希维奥®）

作用靶点：

XPO1。

复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

药品详情：

2024年6月28日，塞利尼索的新适应证在我国获批，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗（患者既往接受至少2线系统性治疗）。它是全球首个口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂!

1、泽布替尼（Zanubrutinib，百悦泽®，BRUKINSA@）

作用靶点：

BTK。

既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

药品详情：

2024年3月7日，泽布替尼获美国FDA加速批准，与奥妥珠单抗联合用于既往已接受至少二线治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。2024年5月13日，泽布替尼在我国获批，用于成人既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗。它是首个也是目前唯一获批用于治疗泡性淋巴瘤的BTK抑制剂。

2、Epcoritamab（EpcoritamAB-bysp，Epkinly）

作用靶点：

CD20。

成人既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

药品详情：

2024年12月23日，莫妥珠单抗注射液在我国获批，用于成人既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。该药的获批，意味着一种无化疗、现货型新型免疫治疗方法的问世，患者在门诊输液即可完成治疗！

3、莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab，Lunsumio）

作用靶点：

CD20、CD3。

药品详情：

2023年5月19日，Epcoritamab获美国FDA加速批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL、经过两线或两线以上全身治疗后的高级别B细胞淋巴瘤。

1、戈利昔替尼（golidocitinib，DZD4205)

作用靶点：

JAK1。

适应症：

接受至少1种全身疗法后，病情进展或产生耐药性的外周T细胞淋巴瘤。

药品详情：

2024年6月19日，戈利昔替尼在我国获批，用于既往接受至少1种全身疗法后，病情进展或产生耐药性的复发或难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成年患者的治疗。它是全球首个也是目前唯一一款获批用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的JAK1抑制剂。

二、2025淋巴瘤值得期待的新药

2025年，多款火遍癌友圈的明星药物，因疗效显著获得突破性治疗指定及优先审批，值得淋巴瘤病友期待，其中一些有望上市。

1、匹妥布替尼：复发或难治性套细胞淋巴瘤缓解率高达50%

匹妥布替尼是一款非共价BTK抑制剂，针对复发或难治性套细胞淋巴瘤展现出了显著疗效，能克服C481突变的耐药问题。2023年12月，匹妥布替尼已于2023年12月，向中国NMPA提交了上市申请并获得了优先审评资格，拟用于治疗既往经其他BTK抑制剂治疗无效的套细胞淋巴瘤（MCL）。该药早在2023年1月27日，就已获得美国FDA批准，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（既往接受过包括BTK抑制剂在内的至少2线全身治疗）。值得一提的是，它是FDA批准的首款可逆BTK抑制剂，同时也是首款用于既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的BTK抑制剂。

获批数据显示：在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者中，匹妥布替尼的整体缓解率高达50%，其中还有13%的患者幸运地达到了临床完全缓解（CR）。

2、泰朗妥昔单抗：复发或难治性大B细胞淋巴瘤2年生存率超68%

泰朗妥昔单抗是一款针对CD19的抗体药物偶联物（ADC）药物。2023年6月，该药的新药IND申请被中国NMPA纳入优先审评，拟用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。该药早在2021年4月23日就曾获美国FDA加速批准，用于接受过两线或两线以上全身治疗的复发/难治性DLBCL成人患者的治疗。泰朗妥昔单抗是全球首个也是目前唯一一个针对CD19的ADC药物，同时也是首个在我国申报上市的 CD19 ADC药物。

关键性2期临床研究（OL-ADCT-402-001，NCT03589469）共入组145例复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。结果显示：48.3%的获得总体缓解，24.8%的患者奇迹般获得完全缓解（CR）。在所有接受治疗的人群中，中位总生存期为9.5个月；中位无进展生存期为4.9个月。在获得完全缓解（CR）的患者中，24个月总生存率和无进展生存率分别为68.2%、72.5%（详见下图）。

3、双利司他：显著延长弥漫性大B细胞淋巴瘤总生存期

双利司他是一款同时靶向PI3K和HDAC的双靶点抗肿瘤新药。2023年7月，其新药NDA申请被中国NMPA纳入优先审评（CXHS2300092），用于成人既往接受过≥2种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。该药是全球首个申报新药上市申请（NDA）的PI3K/HDAC双靶点抑制剂。

由于血脑屏障(BBB)和化疗无效，原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)的系统治疗效果有限。而双重PI3K/HDAC抑制剂双利司他，在各种癌症中表现出良好的体内分布和活性。该药的IIb期关键临床试验（CTR20200035），共纳入93例复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）患者，结果显示可显著延长患者的总生存期。

三、2025淋巴瘤值得期待的新技术

2025年，多款火遍癌友圈的抗癌新技术因疗效显著获得突破性治疗指定及优先审批，值得淋巴瘤患者期待，其中一些有望上市。

1、AT101 CAR-T有望上市，B细胞非霍奇金淋巴瘤客观缓解率达91.7%

AT101是一款新型CAR-T细胞疗法，可通过一种新型抗体靶向更靠近细胞膜的CD19，具有快速结合及解离速率，从而获得非重叠耐药机制和更高功效，适用于滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等多款非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

在第65届ASH年会上，公布了“AT101治疗复发或难治性（r/r）B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）”的I期临床研究结果。

结果显示：在对治疗有反应的10例患者中，客观缓解率（ORR）高达91.7%（95% CI，56.2–97.0）。其中，在治疗第1个月时，ORR为83.3%（95%CI，51.6-97.9），66.7%（8例）的患者达到完全缓解（CR）。在治疗第3个月，11例仍存活的患者中，72.7%（8例）有反应的患者均达到完全缓解（CR）。

值得注意的是，在接受活性剂量AT101（DL-2和DL-3）的患者（n=6）中，完全缓解（CR）率达到100%。其中，10号患者在接受AT101治疗前、治疗1个月后的PET/CT图像，显示出完全的代谢反应（详见下图）。

▼10号患者接受AT101治疗前后的PET/CT对比

02、NKX019 CAR-NK重锤B细胞恶性肿瘤，完全缓解率达70%！

NKX019是一款冷冻保存的同种异体CAR-NK细胞疗法，可增强CD19靶向的人源化CAR的内在抗肿瘤活性，从而用于B细胞恶性肿瘤的治疗。

2023年血液学协会（EHA）大会上公布了NKX019的1期临床试验数据（NCT05020678），同入组19例复发或难治性（r/r）B细胞恶性肿瘤患者，包括5例白血病患者、14例非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、套细胞淋巴瘤）患者。

结果显示，在10例可评估疗效的患者中，总体缓解率达80%，其中完全缓解（CR）率为70%（详见下图）。值得一提的是，大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的完全缓解（CR）率达到50%。

03、AFM13-NK细胞，助高度难治性霍奇金淋巴瘤患者获得完全缓解

2023年9月，AFM13（靶向激活NK细胞的双特异抗体）与AlloNK®（即AFM13/AB-101）获美国FDA授予的快速通道指定，用于治疗复发/难治性（r/r）霍奇金淋巴瘤（HL），该产品也有望成为首个获批上市的NK细胞疗法。

2022年美国癌症研究学会（AACR）上，曾报道过AFM13-NK治疗高度难治性霍奇金淋巴瘤的惊艳案例。这例入组的患者为37岁男性，既往接受过包括HDC/ASCT（大剂量化疗/自体干细胞移植）、CAR-T、派姆单抗、GDP（顺铂、吉西他滨、地塞米松）、ABVD（长春花碱、博莱霉素、阿霉素、氮烯咪胺）在内的10线治疗，效果均不理想。治疗前影像学显示患者出现大面积弥漫性病变，骨骼及肺部也有病灶。幸运的是，该患者在入组接受AFM13-NK治疗后，居然奇迹地出现了完全缓解（CR）（详见下图）！

04、γδ T细胞联合帕米膦酸盐，滤泡中心淋巴瘤患者转移灶消退

《血液学（Blood）》杂志，曾报道过一个“应用帕米膦酸盐+γδT 细胞，治疗淋巴系统恶性肿瘤达到部分缓解”的惊艳案例。

该患者确诊为滤泡中心淋巴瘤，曾接受过高剂量化疗，但效果不理想，病情仍然复发。入组接受帕米膦酸盐和低剂量IL-2，在体内刺激γδT细胞治疗后，CT检查显示，大多数淋巴结没有明显变化，且皮肤转移及纵隔淋巴结消退（详见下图）。仅有1个淋巴结增大，病理活检显示该淋巴结主要为纤维化，仅剩下少量淋巴瘤细胞。在此之后，肿瘤质量稳步下降，最终经过19个月的治疗，该患者达到部分缓解（PR）（详见下图）。

▼患者治疗前后，CT图像对比