摘要：大会召开首日，百利天恒（688506.SH，股价292.55元，市值1173.13亿元）自主研发的同类首创（First in Class）、新概念（New Concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFRXHER3双抗ADC（抗体偶联药物） iza-bre
当地时间5月30日至6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开。
大会召开首日，百利天恒（688506.SH，股价292.55元，市值1173.13亿元）自主研发的同类首创（First in Class）、新概念（New Concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFRXHER3双抗ADC（抗体偶联药物） iza-bren（BL-B01D1）携两项肺癌数据亮相ASCO会场，中山大学肿瘤防治中心杨云鹏教授、黄岩教授分别以口头汇报形式带来iza-bren在非小细胞肺癌和小细胞肺癌中的临床结果。
或在广泛期SCLC经治患者中展示出显著疗效及可控的安全性既往iza-bren首次人体研究结果已经显示其在EGFR（表皮生长因子受体）野生型NSCLC（非小细胞肺癌）、EGFR突变型NSCLC、鼻咽癌、食管鳞癌、胆管癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多种实体瘤患者中的良好安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。特别是在EGFR突变NSCLC患者中，iza-bren治疗的客观缓解率（ORR）达63.2%。
本次ASCO在既往I期数据的基础上进一步公布了iza-bren在具有经典EGFR突变外的驱动基因变异（Genomic Alterations，GA）的局部晚期或转移性NSCLC和局部晚期或转移性SCLC（小细胞肺癌）中的临床结果。
杨云鹏教授 ASCO 现场报告 图片来源：企业供图
据了解，在NSCLC的临床诊疗中，ADC在携带经典EGFR突变的患者中已经取得了初步进展。而携带经典EGFR突变以外驱动基因变异的患者，仍旧缺乏治疗选择。本次ASCO年会上，杨云鹏教授报告了iza-bren在经典EGFR突变外的驱动基因变异的局部晚期或转移性NSCLC的I期临床研究结果。
该研究主要纳入经典EGFR突变（外显子19缺失突变和L858R）外的局部晚期或转移性NSCLC患者，所有患者均接受标准靶向治疗（如适用）后出现疾病进展，同时前线化疗不超过1次。纳入患者接受iza-bren 2.5mg/kg（毫克/千克） D1D8 Q3W治疗，主要终点为安全性，次要终点为ORR、DCR（疾病控制率）和DoR（缓解持续时间），探索终点为PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）。
截至2025年3月25日，共83例携带经典EGFR突变外驱动基因变异的患者纳入研究。整体上，既往接受1线、2线、3线及以上患者占比分别约为68%、18%和14%。既往接受过铂类为基础的化疗、PD-(L)1单抗、靶向治疗的患者比例分别约为74.7%、50.6%和51.8%。
安全性方面，接受iza-bren治疗的整体安全性良好。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学毒性，可通过对症支持治疗或降低剂量等进行有效管理，因TRAE导致的停药率仅为2.4%。
有效性方面，患者整体ORR为46.2%，DCR为85.9%，mPFS（中位无进展生存期）为7个月。整体上，在此队列中，81.3%的患者通过治疗出现肿瘤缩小，中位缩小的范围为29.2%，部分患者出现持续的肿瘤缓解，个别患者可长达18个月。
在SCLC临床研究中纳入既往接受过含铂化疗的患者并取得较好疗效作为泛肿瘤表达靶点，EGFR、HER3在多种肿瘤中呈现高表达，包括SCLC。本次ASCO年会上，黄岩教授报告了iza-bren在SCLC中治疗的安全性及有效性。
研究纳入了既往经标准治疗后进展或无适用疗法的局部晚期或转移性SCLC患者。主要终点是剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）以及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；次要终点是药代动力学（PK）、抗药性抗体（ADA）、ORR、DCR和DoR。疗效分析覆盖相关整体队列及特定亚组，并重点关注既往治疗暴露有限的患者群体。
截至2024年12月5日，研究共纳入58例既往系统治疗进展的SCLC患者。所有接受过至少一次iza-bren治疗的患者均纳入本次数据分析。中位随访时间为16.4个月，ORR为55.2%，cORR为44.8%，DCR为81%，mDoR为4.6个月，mPFS为4.0个月，mOS为12.0个月。
在安全性方面，最常见的血液学TRAEs（所有等级）为贫血（84.5%）、白细胞减少（74.1%）、血小板减少（72.4%）及中性粒细胞减少（70.7%）；≥3级TRAEs以血液学事件为主，可通过减少剂量等标准支持措施进行有效管理。
美国癌症研究协会（AACR）主席、多伦多玛格丽特公主癌症中心Lillian L. Siu教授在评价iza-bren临床数据时表示，在EGFR外显子20插入突变/非经典突变 NSCLC中，iza-bren表现瞩目，ORR达到69%，mPFS 达到10.5个月；其中EGFR外显子20插入突变患者的ORR更是达到86%。非常期待iza-bren 治疗此类患者的未来疗效数据。
而在SCLC领域，Lillian L. Siu教授点评道：iza-bren临床研究中纳入既往接受过含铂化疗的患者，并取得较好的疗效。更令人惊喜的是，在前线接受过伊立替康治疗的患者中，iza-bren治疗依然具有一定的疗效获益，ORR高达32%。
Lillian L. Siu教授还提到，目前已有ADC药物在肺癌和乳腺癌中获批，未来双抗ADC将会成为提升治疗效果、临床治疗的重要策略选择。总而言之，ADC 正逐渐成为抗肿瘤治疗领域的重要支柱，在肿瘤治疗中的潜力值得进一步挖掘。
每日经济新闻
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