摘要：6月3日，CDE网站显示，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗（KL-A167）一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）拟纳入突破性疗法认定。这是该产品即将被授予的第5项突破性疗法

6月3日，CDE网站显示，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗（KL-A167）一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）拟纳入突破性疗法认定。这是该产品即将被授予的第5项突破性疗法认定。

此前，芦康沙妥珠单抗已被授予了4项突破性疗法认定：①局部晚期或转移性TNBC；②经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC；③既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌；④既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC。

芦康沙妥珠单抗是国内首款获得完全批准上市的国产ADC。2024年11月，该药物首次获得NMPA批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。2025年3月，芦康沙妥珠单抗获批第二项适应症，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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来源：健康盛会