【2025 年创新药概念股全景解析】政策驱动与技术突破下的核心标的

摘要：2025 年创新药行业在政策红利与技术迭代的双重驱动下，呈现出 “出海加速 + 国产替代” 的结构性机遇。以下从政策逻辑、细分领域、核心标的及风险提示四个维度，梳理具备长期竞争力的创新药概念股。

2025 年创新药行业在政策红利与技术迭代的双重驱动下，呈现出 “出海加速 + 国产替代” 的结构性机遇。以下从政策逻辑、细分领域、核心标的及风险提示四个维度，梳理具备长期竞争力的创新药概念股。

审批效率突破
国家药监局 2025 年一季度批准 11 款创新药上市，审批周期压缩至 6-8 个月，较 2023 年提速 40%1。例如，舒泰神的凝血因子 X 激活剂 STSP-0601 因治疗血友病的突破性疗效，于 5 月 26 日被纳入优先审评。支付体系革新
《全链条支持创新药发展实施方案》明确允许职工医保个人账户购买覆盖创新药的商业保险，并设立规模超 1.75 万亿元的创新药产业投资基金。医保丙类目录扩容（如 PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707）为高价创新药提供支付出口。国际化加速
2025 年 1-5 月，国产创新药 License-out 交易达 35 项，总金额超 150 亿美元，同比增长 38%。三生制药的 PD-1/VEGF 双抗以 60.5 亿美元授权辉瑞，创单笔交易金额新高。百利天恒
全球首个进入 III 期临床的 EGFR/HER3 双抗 ADC 药物 BL-B01D1，在非小细胞肺癌中 ORR 达 63.6%，较化疗提升 3 倍。2025 年拟提交上市申请，预计峰值销售额超 50 亿元。康方生物（09926.HK）
全球首款 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗，在肝癌一线治疗中 OS 达 15.3 个月，较索拉非尼延长 4.1 个月。2024 年销售额突破 18 亿元，同比增长 210%。恒瑞医药
SHR-A1811（HER2 ADC）在非小细胞肺癌中 ORR 达 38.1%，DCR 超 90%，2025 年 Q2 提交 NDA15。另有 4 款 ADC 进入 III 期，覆盖 HER3、TROP2 等热门靶点。科伦博泰（06990.HK）
TROP2 ADC 药物 SKB264 与默沙东合作金额达 118 亿美元，临床数据优于同靶点药物 Enhertu。预计 2025 年提交上市申请，海外权益占比超 70%。荣昌生物
维迪西妥单抗（HER2 ADC）胃癌适应症纳入医保后快速放量，2024 年销售额 15 亿元。新一代双抗 ADC RC288 进入 I 期，靶向 PD-L1/CD。舒泰神
基因疗法药物 STSP-0601（凝血因子 X 激活剂）在血友病治疗中 12h 有效止血率达 81.94%，2025 年 Q3 提交 NDA。另有针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的 AAV 基因疗法进入 II 期。和元生物
国内基因治疗 CDMO 龙头，服务药明巨诺、康希诺等企业，2024 年营收同比增长 65%。自主研发的 CAR-T 产品 HE101 治疗实体瘤进入 I 期。

百济神州
泽布替尼全球销售额突破 15 亿美元，与安进合作的 DLL3/CD3 双抗 Tarlatamab 在小细胞肺癌中 ORR 达 37.2%，2025 年 Q2 提交国内上市申请。药明康德
2024 年 CDMO 业务收入同比增长 48%，服务全球 Top 20 药企的 50% 管线。创新药投资平台毓承资本已孵化 12 家 Biotech，潜在分拆上市标的 3 个。

AI 驱动研发
百度 “文心医药” 平台使临床前研发周期缩短 40%，药明康德利用 AlphaFold3 预测靶点 - 药物结合模式，成功率提升至 75%。双抗 ADC 技术
映恩生物的 DITAC 平台实现双抗与 ADC 的精准偶联，其 PD-L1/B7-H3 双抗 ADC 在实体瘤中 ORR 达 42%，较传统 ADC 提升 15%。放射性药物
先通医药的 177Lu 标记 SSTR 靶向药物 XTR008 治疗神经内分泌肿瘤（NENs）进入 III 期，预计 2025 年提交 NDA，填补国内空白。研发风险
创新药临床试验平均失败率超 80%，如恒瑞医药的 PD-1 抑制剂在肝癌一线治疗中未达 OS 终点，导致股价单日下跌 12%。商业化风险
License-out 交易退货率攀升（2025 年终止率达 40%），如基石药业的 PD-L1 单抗因海外临床数据不及预期，与 EQRx 的合作终止。估值分化
部分 Biotech 市销率（PS）超 10 倍，如和誉医药（02256.HK）PS 达 15 倍，需警惕业绩不及预期后的估值回调。